Jednodniowe zamknięcie ileostomii pętlowej w raku odbytnicy
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University
Jednodniowe zamknięcie ileostomii: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie, czy jednodniowe zamknięcie ileostomii jest wykonalne i bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, sporządzany jest protokół rejestracji.
Następnie pacjenci są operowani i sporządzany jest protokół operacji.
Pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 24 godziny i wypisywani, jeśli spełniają kryteria wypisu.
30 dni po operacji badacze przeprowadzają obserwację powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Västerås, Szwecja, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wcześniej operowani w miejscowym szpitalu, u których obecnie planowane jest zamknięcie ileostomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku poniżej 80 lat planowani do zamknięcia ileostomii
- Pacjent nie powinien mieć ileostomii dłużej niż 1 rok
- Należy wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Pacjent powinien mieć telefon
- Powinien mieć nadzór osoby dorosłej w domu przez pierwsze 24 godziny po wypisie
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA 3 i wyższa
- Badanie przedoperacyjne wykazało nieszczelność lub zwężenie zespolenia
- Demencja lub inne zaburzenia funkcji poznawczych
- Potrzeba tłumacza
- Pacjenci oceniali, że nie są w stanie poradzić sobie w domu po operacji
- Cukrzyca leczona insuliną
- Koagulopatia
- Dysfunkcja innych narządów
- Krwawienie ponad 300 ml
- W przypadku konwersji na lapatomię
- Inne trudności śródoperacyjne prowadzące do podejrzenia zwiększonego ryzyka powikłań
Kryteria absolutorium:
- Stabilne parametry życiowe dotyczące krążenia i oddychania
- Ani śladu krwawienia
- Ulga w bólu możliwa po podaniu doustnym
- Opróżniony pęcherz moczowy
- Zdolny do utrzymania żywienia doustnego
- Możliwa mobilizacja
- Uzyskał ustne i pisemne informacje na temat objawów sepsy i niedrożności jelit
- Uzyskany numer telefonu pielęgniarki kontaktowej
- Uzyskany czas na oględziny rany na oddziale chirurgicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem odbytnicy z ileostoma
W związku z przednią resekcją raka odbytnicy chorzy ci otrzymują pętlę ileostomy w celu uniknięcia powikłań. Są one zamykane w ciągu kilku miesięcy i według wcześniejszych badań czas przyjęcia to 3-5 dni po operacji. Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym. Ramię obejmuje pacjentów po operacji raka odbytnicy, u których uzyskano pętlowego ileostoma i którzy spełniają kryteria włączenia. Procedura działania jest znormalizowana; krótko opisany przez wycięcie ileostoma ze ściany jamy brzusznej i wywinięcie półek stomijnych, które zostaną zszyte lub zszyte. Pacjenci będą obserwowani przez 23 godziny, a jeśli nie ma przeciwwskazań zgodnie z opisanymi kryteriami, pacjent może zostać wypisany ze szpitala, jednak wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją. |
Procedura operacyjna jest wystandaryzowana, jak opisano powyżej (patrz opis grupy). Pacjenci będą obserwowani przez 23 godziny, a jeśli nie ma przeciwwskazań zgodnie z opisanymi kryteriami, pacjent może zostać wypisany ze szpitala, jednak wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji codzienny kontakt telefoniczny z pielęgniarką przez pierwszy tydzień.
Pacjenci spotkają się z chirurgiem 3 dni po wypisie i po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba ponownie przyjętych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów ponownie operowanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy mogli wrócić do domu po jednodniowym zamknięciu ileostomii pętlowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2014/363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .