Dag-fall stängning av loop ileostomi i rektal cancer
7 april 2020 uppdaterad av: Uppsala University
Day-Case Closure of Ileostomi: A Pilot Study
Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt och säkert att stänga av ileostomi i dagfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För alla patienter som matchar inklusionskriterierna är ett registreringsprotokoll ifyllt.
Därefter opereras patienterna och ett operationsprotokoll färdigställs.
Patienterna observeras i maximalt 24 timmar och skrivs ut om de uppfyller utskrivningskriterierna.
30 dagar efter operationen gör utredarna en uppföljning av komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Västerås, Sverige, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade tidigare på det lokala sjukhuset, som nu planeras för stängning av ileostomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som inte är äldre än 80 planade för stängning av ileostomi
- Patienten ska inte ha haft ileostomi i mer än 1 år
- Informerat skriftligt samtycke bör ges
- Patienten ska ha en telefon
- Bör ha en vuxen tillsyn hemma under de första 24 timmarna efter utskrivning
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1-2
Exklusions kriterier:
- ASA klassificering 3 och högre
- Den preoperativa utredningen har visat på anastomosläckage eller striktur
- Demens eller annan kognitiv dysfunktion
- Behovet av tolk
- Patienterna bedömdes inte kunna klara sig själva hemma efter operationen
- Insulinbehandlad diabetes
- Koagulopati
- Andra organ dysfunktion
- Blödning mer än 300 ml
- Om omvandlas till laparatomi
- Andra intraoperativa svårigheter som leder till misstänkt ökad risk för komplikationer
Utsläppskriterier:
- Stabila vitala parametrar avseende cirkulation och andning
- Inga tecken på blödning
- Smärtlindring möjlig genom per oral administrering
- Tömd urinblåsa
- Kan bibehålla per oral näring
- Mobilisering möjlig
- Fick muntlig och skriftlig information om symtom på sepsis och tarmobstruktion
- Fick telefonnummer till en kontaktsjuksköterska
- Erhöll tid för sårinspektion på operationsavdelningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rektalcancerpatienter med ileostom
I samband med främre resektion av rektalcancer får dessa patienter loop-ileostoma för att undvika komplikationer. Dessa stängs inom några månader och enligt tidigare studier är intagningstiden 3-5 dagar efter operation. Denna studie är en enarmad studie. Armen inkluderar patienter som opererats i ändtarmscancer och som har fått ett loop-ileostoma och som uppfyller inklusionskriterierna. Operationsproceduren är standardiserad; kort beskrivet genom att dissekera ileostom från bukväggen och vända ut stomikanterna, som kommer att sys eller häftas. Patienterna kommer att observeras i 23 timmar och om det inte finns några kontraindikationer enligt beskrivna kriterier kan patienten skrivas ut från sjukhuset, dock kommer alla patienter att följas upp. |
Operationsproceduren är standardiserad enligt ovan (se gruppbeskrivning). Patienterna kommer att observeras i 23 timmar, och om det inte finns några kontraindikationer enligt beskrivna kriterier kan patienten skrivas ut från sjukhuset, dock kommer alla patienter att ha uppföljning telefonkontakt dagligen med sjuksköterska första veckan.
Patienterna kommer att träffa kirurgen 3 dagar efter utskrivning och efter 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal återintagna patienter
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter omopererade
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som kunde återvända hem efter stängning av ögle-ileostomi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2014/363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .