Cierre ambulatorio de ileostomía en asa en cáncer de recto
7 de abril de 2020 actualizado por: Uppsala University
Cierre ambulatorio de ileostomía: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es investigar si el cierre ambulatorio de la ileostomía es factible y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se completa un protocolo de registro.
Luego se opera a los pacientes y se completa un protocolo de cirugía.
Los pacientes son observados durante un máximo de 24 horas y dados de alta si cumplen los criterios de alta.
30 días después de la operación, los investigadores hacen un seguimiento de las complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västerås, Suecia, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes operados anteriormente en el hospital local, que ahora están planificados para el cierre de la ileostomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no mayores de 80 años planeados para el cierre de ileostomía
- El paciente no debe haber tenido la ileostomía por más de 1 año.
- Se debe dar el consentimiento informado por escrito
- El paciente debe tener un teléfono.
- Debe tener la supervisión de un adulto en el hogar durante las primeras 24 horas después del alta.
- Clasificación 1-2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA 3 y superior
- La investigación preoperatoria ha mostrado fuga de anastomosis o estenosis
- Demencia u otra disfunción cognitiva
- La necesidad de un intérprete
- Pacientes evaluados como no capaces de manejarse en casa después de la operación
- Diabetes tratada con insulina
- coagulopatía
- Disfunción de otros órganos
- Sangrado de más de 300 ml
- Si se convierte a laparotomía
- Otras dificultades intraoperatorias que hacen sospechar un mayor riesgo de complicaciones
Criterios de descarga:
- Parámetros vitales estables con respecto a la circulación y la respiración.
- Sin signos de sangrado
- Alivio del dolor posible a través de la administración oral
- vejiga urinaria vaciada
- Capaz de mantener por nutrición oral
- Movilización posible
- Obtuvo información oral y escrita sobre los síntomas de sepsis y obstrucción intestinal.
- Número de teléfono obtenido de una enfermera de contacto.
- Tiempo obtenido para inspección de heridas en la unidad quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de recto con ileostoma
En asociación con la resección anterior del cáncer de recto, estos pacientes obtienen un ileostoma en asa para evitar complicaciones. Estos se cierran a los pocos meses y según estudios previos el tiempo de ingreso es de 3-5 días después de la operación. Este estudio es un estudio de un solo brazo. El brazo incluye pacientes que han tenido una operación de cáncer de recto y que han obtenido un ileostoma en asa y que cumplen con los criterios de inclusión. El procedimiento de operación está estandarizado; se describe brevemente mediante la disección del ileostoma de la pared abdominal y la eversión de los salientes del estoma, que se suturarán o engraparán. Los pacientes serán observados durante 23 horas, y si no hay contraindicaciones según los criterios descritos, el paciente puede ser dado de alta del hospital, sin embargo, todos los pacientes serán seguidos. |
El procedimiento de la operación está estandarizado como se describió anteriormente (ver descripción del grupo). Los pacientes serán observados durante 23 horas, y si no hay contraindicaciones de acuerdo con los criterios descritos, el paciente puede ser dado de alta del hospital, sin embargo, todos los pacientes tendrán un seguimiento. contacto telefónico diario con una enfermera durante la primera semana.
Los pacientes se reunirán con el cirujano 3 días después del alta y después de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes reingresados
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes reintervenidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que pudieron regresar a casa después del cierre ambulatorio de la ileostomía en asa
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2014/363
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .