直肠癌环回肠造口术日间闭合
2020年4月7日 更新者：Uppsala University
回肠造口术日间闭合：一项试点研究
本研究的目的是调查日间关闭回肠造口术是否可行且安全。
研究概览
详细说明
对于符合纳入标准的所有患者，完成注册协议。
然后对患者进行手术并完成手术方案。
观察患者最多 24 小时，如果符合出院标准，则出院。
术后 30 天，研究人员会对并发症进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Västerås、瑞典、72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
之前在当地医院接受手术的患者，现在计划关闭回肠造口术
描述
纳入标准：
- 不超过 80 岁的成年人计划关闭回肠造口术
- 患者不应进行回肠造口术超过 1 年
- 应给予知情的书面同意
- 病人应该有电话
- 出院后的头 24 小时内应有成人在家监督
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2
排除标准：
- ASA 分类 3 及以上
- 术前检查显示有吻合口渗漏或狭窄
- 痴呆症或其他认知功能障碍
- 口译员的需要
- 患者被评估为术后无法在家中自我管理
- 胰岛素治疗糖尿病
- 凝血障碍
- 其他器官功能障碍
- 出血超过 300 毫升
- 如果转为剖腹手术
- 导致疑似并发症风险增加的其他术中困难
出院标准：
- 关于循环和呼吸的稳定生命参数
- 没有流血的迹象
- 通过口服给药可缓解疼痛
- 排空膀胱
- 能够维持经口营养
- 可以动员
- 获得有关败血症和肠梗阻症状的口头和书面信息
- 获得联系护士的电话号码
- 获得在手术室进行伤口检查的时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有回肠造口的直肠癌患者
与直肠癌的前切除术相关，这些患者获得环回肠造口术以避免并发症。 这些在几个月内关闭，根据以前的研究，入院时间为手术后 3-5 天。 本研究为单臂研究。 该组包括接受过直肠癌手术并已获得环回肠造口并符合纳入标准的患者。 操作流程规范；通过从腹壁解剖回肠造口并外翻造口壁架，将其缝合或钉合来简要描述。 患者将被观察 23 小时，如果根据所述标准没有禁忌症，患者可以出院，但所有患者都将接受随访。 |
手术程序如上所述标准化（见组描述）。患者将被观察23小时，如果根据描述的标准没有禁忌症，患者可以出院，但所有患者都将接受随访第一周每天与护士电话联系。
患者将在出院后 3 天和 4 周后与外科医生会面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症患者数
大体时间：30天
|
30天
|
|
再入院人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
再次手术患者数
大体时间：30天
|
30天
|
|
环回肠造口术日间闭合后能够回家的患者人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abbas Chabok, Phd, MD、Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.