術中の MarginProbe の使用は再切除率を低下させますか? (MarginProbe)
乳房温存手術後の再切除の減少: 再切除の防止において、標準操作手順に加えて MarginProbe デバイスと標準操作手順のみを比較するランダム化比較試験
私たちが見ている新しいデバイスは、MarginProbe と呼ばれます。 これは、乳房温存手術中に、切除された組織の縁を測定して、癌細胞が除去されていることを確認する使い捨てプローブです。 標本の放射線検査の後、関与するマージンが特定された場合、外科医は必要に応じて同じ手術中にさらに組織を除去することができます。 これにより、さらに操作を繰り返す必要が最小限に抑えられます。
世界の他の場所（米国とイスラエル）で実施された以前の研究では、プローブが再切除率を低下させることが確認されていますが、英国での研究は一度もありません.
この試験では、患者が病院に到着したら、乳房温存手術と放射線検査が完了した後に MarginProbe 手術を受けるか、受けないかのいずれかに患者を無作為に割り当てる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんと診断された全患者のほぼ 60% (英国では年間 48,000 人) が乳房温存手術 (BCS. がんの外科的切除は、局所再発のリスクと患者の死亡率を減らすことを目的としています。 切除する組織の量を最小限に抑えるために、がんのない領域 (マージン) まで切除します。 切除された組織の端に病気が見つかったため、最初の乳がん手術に続いて、25%～30%の患者でさらなる手術が必要になります。
さらなる手術の必要性を減らすことは、患者に利益をもたらし（必要な手術の数を減らし、美容上の結果を改善し、不安を最小限に抑えることにより）、NHS に（経済的利益を実現することにより）利益をもたらします。
MarginProbe は、乳がん手術中に切除された組織のマージンを測定する使い捨てプローブであり、外科医は同じ外科手術中にさらに組織を切除して関連するマージンを除去し、その後の再手術を最小限に抑えることができます。 6 つの専門乳房ユニットに所属する 460 人の患者は、BCS (および標本放射線検査) の後、電話による無作為化により、次のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 必要に応じて余白を再切除する手術標本の MarginProbe 評価。
- 標準的な BCS (臨床的および放射線学的な明確なマージン) により、創傷が閉じられ、手術が完了します (標準的な英国の慣行)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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Manchester、England、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準;
- 組織病理学的に診断された DCIS または DCIS を含む浸潤性乳がんの 18 ～ 90 歳の女性。
- -コア生検で組織学的に診断されたDCISまたは浸潤性小葉がん（B5aまたはB5b）。
- 腫瘍の大きさが 1.5cm ～ 4cm で、乳がんの手術を受けている。 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準;
- -腫瘍サイズ（<1.5cmまたは>4cm）またはステージに基づくBCSには適していません。
- 放射線療法は禁忌です。
- DCISまたは浸潤性小葉がんの組織病理学的証拠はありません。
- ネオアジュバント化学療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス アーム
外科手術中に使用される MarginProbe デバイス用にランダム化されています
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標準的なケアに従って手術を行います。
手術がほぼ終了したら、患者を無作為化します。
デバイス アームにランダム化されている場合、MarginProbe デバイスは腫瘍と削り屑の外縁に使用されます。
MarginProbe デバイスが癌が検出されたことを示している場合は、さらにシェービングを行う必要があります。
その後、標準治療に従って手術を終了します。
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介入なし：コントロールアーム
標準治療に従って外科的処置が行われるように無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん切除後の術中断端評価により、初回手術後 9 か月までに標準的な外科手術と比較して 2 回目の手術 (再切除または乳房切除術) が減少するかどうかを判断すること。 検索戦略:
時間枠：術後9ヶ月
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乳がんの外科的腫瘍切除および組織標本 X 線撮影の後に MarginProbe デバイスを使用することで、対照/標準的な方法と比較して、さらなる外科的再切除手術 (再切除または乳房切除術) の割合が減少するかどうかを判断する明確なマージンを示すX線撮影後に閉じられます）。
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術後9ヶ月
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患者の乳癌手術中に MarginProbe デバイスを使用して疾患のない組織をチェックすることの効果を判断する (標準的な診療と比較した場合) 生活の質と患者に関連する結果の測定。
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術後9ヶ月
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EQ5D
時間枠：術後9ヶ月
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患者グループ間の生活の質と健康関連の施設対策 (EQ5D) を決定します。
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術後9ヶ月
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実験室の組織病理学的評価を使用して、乳癌手術後に 1mm を超える無病縁 (円周方向) を呈する両群の患者数を比較すること。
時間枠：術後9ヶ月
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実験室の組織病理学的評価を使用して、乳癌手術後に 1mm を超える無病縁 (円周方向) を呈する両群の患者数を比較すること。
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術後9ヶ月
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再切除の総数
時間枠：術後9ヶ月
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無病断端が小さい（1mm未満）ため、乳癌手術後に両群（乳房切除術を含む）に必要な再切除手順の総数を比較すること。
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術後9ヶ月
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美容効果
時間枠：術後9ヶ月
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デジタル写真評価の比較 [2 ビュー;正面と側面] 両方の研究群で化粧品の結果を評価します。
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術後9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (その他の助成金/資金番号：RfPB)
- 15-NW-0306 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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