O uso de MarginProbe intraoperatório reduz as taxas de reexcisão? (MarginProbe)
Redução de reexcisões após cirurgia conservadora da mama: um estudo randomizado controlado comparando o dispositivo MarginProbe além do procedimento operacional padrão versus procedimento operacional padrão isolado na prevenção da reexcisão
O novo dispositivo que estamos vendo é chamado de MarginProbe. É uma sonda descartável que mede as margens do tecido removido para verificar se estão livres de células cancerígenas, durante a cirurgia de conservação da mama. Após a radiologia da amostra, permite que o cirurgião remova mais tecido, se necessário, durante a mesma operação, se forem identificadas margens envolvidas. Isso minimiza a necessidade de novas operações repetidas.
Estudos anteriores realizados em outras partes do mundo (EUA e Israel) identificaram que a sonda reduz a taxa de reexcisão, mas nunca houve um estudo no Reino Unido.
O estudo envolve a alocação aleatória de pacientes, uma vez que estejam na sala de cirurgia, para o procedimento MarginProbe após a conclusão da cirurgia conservadora da mama e da radiologia, ou não.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase 60% de todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama (48.000 anualmente no Reino Unido) são submetidos à cirurgia conservadora da mama (BCS. A remoção cirúrgica do câncer visa reduzir o risco de recorrência local e a mortalidade do paciente. A fim de minimizar a quantidade de tecido removido, a excisão até a área livre de câncer (margens) é realizada. Outras cirurgias, após a cirurgia inicial de câncer de mama, são necessárias em 25% a 30% dos pacientes devido à doença encontrada nas bordas do tecido removido.
Reduzir a necessidade de novas operações beneficia os pacientes (reduzindo o número de operações necessárias, melhorando o resultado cosmético e minimizando a ansiedade) e o NHS (pela obtenção de benefícios econômicos).
MarginProbe, uma sonda descartável que mede as margens do tecido removido durante a cirurgia de câncer de mama, permite ao cirurgião remover mais tecido durante o mesmo procedimento cirúrgico para limpar quaisquer margens envolvidas, minimizando as reoperações subsequentes. Quatrocentos e sessenta pacientes em 6 unidades de mama especializadas serão alocados aleatoriamente após BCS (e radiologia de amostra), por randomização por telefone, para:
- Avaliação MarginProbe do espécime cirúrgico com reexcisão das margens, se necessário;
- BCS padrão (margens claras clínicas e radiológicas) em que a ferida será fechada e a cirurgia concluída (prática padrão do Reino Unido).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão;
- Mulheres de 18 a 90 anos com CDIS ou câncer de mama invasivo contendo CDIS com diagnóstico histopatológico.
- CDIS diagnosticado histologicamente ou câncer lobular invasivo em biópsia central (B5a ou B5b).
- Tamanho do tumor 1,5 cm - 4 cm e submetido a cirurgia de câncer de mama. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão;
- Inadequado para BCS com base no tamanho do tumor (<1,5 cm ou >4 cm) ou estágio.
- Radioterapia contra-indicada.
- Nenhuma evidência histopatológica de CDIS ou câncer lobular invasivo.
- Quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do dispositivo
Randomizado para o dispositivo MarginProbe para ser usado durante o procedimento cirúrgico
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A cirurgia deve ocorrer de acordo com os cuidados padrão.
Quando a cirurgia estiver quase concluída, o paciente será randomizado.
Se for randomizado para o braço do dispositivo, o dispositivo MarginProbe será usado na borda externa do tumor e nas aparas.
Se o dispositivo MarginProbe indicar que o câncer foi detectado, um novo barbear deve ser feito.
A cirurgia então deve ser concluída de acordo com o tratamento padrão.
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Sem intervenção: Braço de controle
Randomizado para que o procedimento cirúrgico ocorra de acordo com o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a avaliação da margem intraoperatória após a excisão de um câncer reduz as segundas operações (reexcisão ou mastectomia), em comparação com a prática cirúrgica padrão em 9 meses após a cirurgia primária.
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Para determinar se o uso do dispositivo MarginProbe, após a excisão cirúrgica do tumor e a radiografia de amostra de tecido de um câncer de mama, reduz as taxas de novas operações de reexcisão cirúrgica (reexcisão ou mastectomia), quando comparado ao controle/prática padrão (em que a ferida é fechado após a radiografia mostrando margens claras).
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9 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Determinar o efeito da verificação de tecido livre de doença durante a cirurgia de câncer de mama do paciente usando o dispositivo MarginProbe (quando comparado à prática padrão) na qualidade de vida e nas medidas de resultado relacionadas ao paciente.
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9 meses pós cirurgia
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EQ5D
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Determinar as medidas de qualidade de vida e instalações relacionadas à saúde (EQ5D) entre grupos de pacientes.
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9 meses pós cirurgia
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Comparar o número de pacientes em ambos os grupos apresentando margens livres de doença maiores que 1mm (circunferencialmente) após cirurgia de câncer de mama, usando uma avaliação histopatológica laboratorial.
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Comparar o número de pacientes em ambos os grupos apresentando margens livres de doença maiores que 1mm (circunferencialmente) após cirurgia de câncer de mama, usando uma avaliação histopatológica laboratorial.
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9 meses pós cirurgia
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Número total de reexcisões
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Comparar o número total de procedimentos de reexcisão necessários em ambos os grupos (incluindo mastectomia) após cirurgia de câncer de mama devido a margens livres de doença pequenas (menos de 1 mm).
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9 meses pós cirurgia
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Resultado cosmético
Prazo: 9 meses pós cirurgia
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Comparando a avaliação da fotografia digital [2 visualizações; frontal e lateral] para avaliar os resultados cosméticos em ambos os braços do estudo.
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9 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Número de outro subsídio/financiamento: RfPB)
- 15-NW-0306 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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