术中使用 MarginProbe 会降低再切除率吗？ (MarginProbe)
2021年11月1日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
减少保乳手术后的再切除：一项随机对照试验，比较 MarginProbe 装置联合标准操作程序与单独使用标准操作程序预防再切除的效果
我们正在研究的新设备称为 MarginProbe。 它是一种一次性探针，可在保乳手术期间测量切除组织的边缘，以检查它们是否清除了癌细胞。 标本放射学后，允许外科医生在必要时切除更多组织，如果发现任何涉及的边缘，则在同一手术中。 这最大限度地减少了进一步重复操作的需要。
之前在世界其他地方（美国和以色列）进行的研究已经确定该探针降低了再切除率，但英国从未进行过研究。
该试验涉及在患者进入手术室后随机分配患者，在保乳手术和放射学完成后进行 MarginProbe 手术，或不进行。
研究概览
详细说明
在被诊断患有乳腺癌的所有患者中，近 60%（在英国每年有 48000 人）接受了保乳手术 (BCS. 手术切除癌症旨在降低局部复发和患者死亡率的风险。 为了尽量减少切除的组织量，切除至无癌区域（边缘）。 25% - 30% 的患者在初次乳腺癌手术后需要进一步手术，因为在切除的组织边缘发现了疾病。
减少进一步手术的需要有利于患者（通过减少所需的手术次数、改善美容效果和最大限度地减少焦虑）和 NHS（通过实现经济效益）。
MarginProbe 是一种一次性探针，用于测量在乳腺癌手术期间切除的组织边缘，允许外科医生在同一手术过程中切除更多组织以清除任何相关边缘，从而最大限度地减少后续再次手术。 在 BCS（和标本放射学）之后，将通过电话随机分配 6 个专科乳腺科的 460 名患者被随机分配到：
- MarginProbe 评估手术标本，如果需要，重新切除边缘；
- 标准 BCS（临床和放射学清晰边缘），伤口将闭合并完成手术（英国标准做法）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Manchester、England、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准；
- 年龄在 18-90 岁之间的患有 DCIS 或经组织病理学诊断为含有 DCIS 的浸润性乳腺癌的女性。
- 在核心活检（B5a 或 B5b）中经组织学诊断为 DCIS 或浸润性小叶癌。
- 肿瘤大小 1.5cm - 4cm 并且正在接受乳腺癌手术。 书面知情同意书。
排除标准;
- 根据肿瘤大小（<1.5cm 或 >4cm）或分期，不适合 BCS。
- 放射治疗禁忌。
- 没有 DCIS 或浸润性小叶癌的组织病理学证据。
- 新辅助化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备臂
随机用于手术过程中使用的 MarginProbe 设备
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按照标准护理进行手术。
当手术即将结束时，患者将被随机分配。
如果随机分配到设备臂，MarginProbe 设备将用于肿瘤和刨花的外边缘。
如果 MarginProbe 设备指示检测到癌症，则将进行进一步剃须。
然后按照标准护理结束手术。
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无干预：控制臂
根据标准护理随机进行外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在初次手术后 9 个月，与标准手术实践相比，癌症切除后的术中切缘评估是否减少了第二次手术（再切除或乳房切除术）。
大体时间：术后9个月
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为了确定与对照/标准实践（由此伤口在射线照相显示清晰的边缘后关闭）。
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术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术后9个月
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确定在患者乳腺癌手术期间使用 MarginProbe 设备检查无病组织（与标准实践相比）对生活质量和患者相关结果测量的影响。
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术后9个月
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EQ5D
大体时间：术后9个月
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确定患者组之间的生活质量和健康相关设施措施 (EQ5D)。
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术后9个月
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使用实验室组织病理学评估，比较两组在乳腺癌手术后无病切缘大于 1 毫米（周向）的患者人数。
大体时间：术后9个月
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使用实验室组织病理学评估，比较两组在乳腺癌手术后无病切缘大于 1 毫米（周向）的患者人数。
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术后9个月
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重新切除总数
大体时间：术后9个月
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比较两组（包括乳房切除术）因小（小于 1 毫米）无病切缘而在乳腺癌手术后所需的再切除手术总数。
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术后9个月
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美容效果
大体时间：术后9个月
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比较数码摄影评估 [2 views;正面和侧面] 来评估两个研究组的美容效果。
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术后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (其他赠款/资助编号：RfPB)
- 15-NW-0306 (其他标识符：Research Ethics Committee)
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