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Reduziert die intraoperative Verwendung von MarginProbe die Reexzisionsrate? (MarginProbe)

1. November 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Reduzierung von Re-Exzisionen nach brusterhaltender Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die das MarginProbe-Gerät zusätzlich zum Standard-Operationsverfahren mit dem Standard-Operationsverfahren allein bei der Verhinderung von Re-Exzisionen vergleicht

Das neue Gerät, das wir uns ansehen, heißt MarginProbe. Es handelt sich um eine Einwegsonde, die während einer brusterhaltenden Operation die Ränder des entfernten Gewebes misst, um sicherzustellen, dass sie frei von Krebszellen sind. Ermöglicht dem Chirurgen nach der Radiologie der Probe, bei Bedarf während derselben Operation weiteres Gewebe zu entfernen, wenn betroffene Ränder identifiziert werden. Dies minimiert die Notwendigkeit weiterer Wiederholungsoperationen.

Frühere Studien, die in anderen Teilen der Welt (USA und Israel) durchgeführt wurden, haben festgestellt, dass die Sonde die Reexzisionsrate reduziert, aber es gab nie eine Studie in Großbritannien.

Die Studie umfasst die zufällige Zuweisung von Patientinnen, sobald sie sich im Operationssaal befinden, entweder dem MarginProbe-Verfahren, nachdem die brusterhaltende Operation und die Radiologie abgeschlossen wurden, oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 60 % aller mit Brustkrebs diagnostizierten Patientinnen (48.000 jährlich in Großbritannien) unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (BCS. Die operative Entfernung des Krebses zielt darauf ab, das Risiko eines Lokalrezidivs und die Sterblichkeit des Patienten zu reduzieren. Um die Menge an entferntem Gewebe zu minimieren, wird eine Exzision bis zum krebsfreien Bereich (Ränder) vorgenommen. Eine weitere Operation nach der ersten Brustkrebsoperation ist bei 25 % - 30 % der Patientinnen erforderlich, da an den Rändern des entfernten Gewebes eine Krankheit festgestellt wird.

Die Reduzierung der Notwendigkeit weiterer Operationen kommt den Patienten (durch Reduzierung der Anzahl der erforderlichen Operationen, Verbesserung des kosmetischen Ergebnisses und Minimierung der Angst) und dem NHS (durch Realisierung wirtschaftlicher Vorteile) zugute.

MarginProbe, eine Einwegsonde, die die Ränder des während einer Brustkrebsoperation entfernten Gewebes misst, ermöglicht es dem Chirurgen, während desselben chirurgischen Eingriffs weiteres Gewebe zu entfernen, um alle beteiligten Ränder zu beseitigen, wodurch nachfolgende Nachoperationen minimiert werden. Vierhundertsechzig Patientinnen in 6 spezialisierten Brustzentren werden nach BCS (und Probenradiologie) nach dem Zufallsprinzip per Telefon randomisiert entweder:

  • MarginProbe-Beurteilung des chirurgischen Präparats mit Reexzision der Ränder, falls erforderlich;
  • Standard-BCS (klinisch und radiologisch klare Ränder), wobei die Wunde geschlossen und die Operation abgeschlossen wird (Standardpraxis im Vereinigten Königreich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Frauen im Alter von 18-90 Jahren mit histopathologisch diagnostiziertem DCIS oder invasivem Brustkrebs mit DCIS.
  • Histologisch diagnostiziertes DCIS oder invasives lobuläres Karzinom in Stanzbiopsie (B5a oder B5b).
  • Tumorgröße 1,5 cm - 4 cm und einer Brustkrebsoperation unterzogen. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien;

  • Ungeeignet für BCS aufgrund der Tumorgröße (<1,5 cm oder >4 cm) oder des Stadiums.
  • Strahlentherapie kontraindiziert.
  • Kein histopathologischer Hinweis auf DCIS oder invasives lobuläres Karzinom.
  • Neoadjuvante Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Randomisiert für das MarginProbe-Gerät zur Verwendung während des chirurgischen Eingriffs
Gerät: MarginProbe
Die Operation muss gemäß der Standardversorgung durchgeführt werden. Wenn die Operation fast abgeschlossen ist, wird der Patient randomisiert. Bei Randomisierung auf den Gerätearm wird das MarginProbe-Gerät am äußeren Rand des Tumors und der Späne verwendet. Wenn das MarginProbe-Gerät anzeigt, dass Krebs festgestellt wird, muss eine weitere Rasur vorgenommen werden. Die Operation ist dann gemäß der Standardversorgung abzuschließen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Randomisiert, damit der chirurgische Eingriff gemäß der Standardversorgung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die intraoperative Margenbeurteilung nach der Exzision eines Krebses zweite Operationen (Reexzision oder Mastektomie) im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Praxis um 9 Monate nach der primären Operation reduziert.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Um festzustellen, ob die Verwendung des MarginProbe-Geräts nach chirurgischer Tumorentfernung und Radiographie einer Gewebeprobe eines Brustkrebses die Rate weiterer chirurgischer Re-Exzisionsoperationen (Re-Exzision oder Mastektomie) im Vergleich zur Kontroll-/Standardpraxis (wobei die Wunde wird geschlossen, nachdem die Röntgenaufnahme deutliche Ränder zeigt).
9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Bestimmung der Auswirkung der Untersuchung auf krankheitsfreies Gewebe während der Brustkrebsoperation der Patientin mit dem MarginProbe-Gerät (im Vergleich zur Standardpraxis) auf die Lebensqualität und patientenbezogene Ergebnismessungen.
9 Monate nach der Operation
EQ5D
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Bestimmung von Lebensqualität und gesundheitsbezogenen Einrichtungen (EQ5D) zwischen Patientengruppen.
9 Monate nach der Operation
Vergleich der Anzahl der Patientinnen in beiden Gruppen mit krankheitsfreien Rändern von mehr als 1 mm (umlaufend) nach einer Brustkrebsoperation unter Verwendung einer histopathologischen Laborbeurteilung.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Vergleich der Anzahl der Patientinnen in beiden Gruppen mit krankheitsfreien Rändern von mehr als 1 mm (umlaufend) nach einer Brustkrebsoperation unter Verwendung einer histopathologischen Laborbeurteilung.
9 Monate nach der Operation
Gesamtzahl der erneuten Exzisionen
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Vergleich der Gesamtzahl der erneuten Exzisionsverfahren, die in beiden Gruppen (einschließlich Mastektomie) nach einer Brustkrebsoperation aufgrund kleiner (weniger als 1 mm) krankheitsfreier Ränder erforderlich sind.
9 Monate nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Vergleich der Bewertung der digitalen Fotografie [2 Ansichten; vorne und seitlich], um die kosmetischen Ergebnisse in beiden Studienarmen zu beurteilen.
9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161393
  • PB-PG-0712-28108 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RfPB)
  • 15-NW-0306 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Peer-Reviewed Scientific Journals Konferenzpräsentation Veröffentlichung auf der Website Zugang zu Rohdaten durch unabhängigen Lenkungsausschuss

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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