Reduserer intraoperativ bruk av MarginProbe reeksisjonsrater? (MarginProbe)
Redusere reeksisjoner etter brystbevarende kirurgi: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner MarginProbe-enheten i tillegg til standard operasjonsprosedyre versus standard operasjonsprosedyre alene for å forhindre reeksisjon
Den nye enheten vi ser på heter MarginProbe. Det er en engangsprobe som måler marginene til vev som er fjernet for å kontrollere at de er fri for kreftceller under brystbevaringskirurgi. Etter røntgenprøven lar kirurgen fjerne ytterligere vev om nødvendig, under samme operasjon hvis noen involverte marginer er identifisert. Dette minimerer behovet for ytterligere gjentatte operasjoner.
Tidligere studier utført andre steder i verden (USA og Israel) har identifisert at sonden reduserer reeksisjonsraten, men det har aldri vært en studie i Storbritannia.
Forsøket innebærer tilfeldig tildeling av pasienter når de er på teater, enten til MarginProbe-prosedyren etter at brystbevarende kirurgi og radiologi er fullført, eller ikke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 60 % av alle pasienter diagnostisert med brystkreft (48 000 årlig i Storbritannia) gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS). Kirurgisk fjerning av kreften har som mål å redusere risikoen for lokalt tilbakefall og pasientdødelighet. For å minimere mengden vev som fjernes, foretas eksisjon opp til det kreftfrie området (marginene). Ytterligere kirurgi, etter innledende brystkreftkirurgi, er nødvendig hos 25 % - 30 % av pasientene på grunn av sykdom funnet i kantene av vevet som er fjernet.
Å redusere behovet for ytterligere operasjoner er til fordel for pasienter (ved å redusere antall operasjoner som kreves, forbedre kosmetisk utfall og minimere angst) og NHS (ved å realisere økonomiske fordeler).
MarginProbe, en engangsprobe som måler marginene til vev som fjernes under brystkreftkirurgi, lar kirurgen fjerne ytterligere vev under samme kirurgiske prosedyre for å fjerne eventuelle involverte marginer, og minimere påfølgende re-operasjoner. Fire hundre og seksti pasienter i 6 spesialiserte brystenheter vil bli tilfeldig allokert etter BCS (og prøveradiologi), ved telefonrandomisering, til enten:
- MarginProbe-vurdering av den kirurgiske prøven med re-eksisjon av marginer om nødvendig;
- Standard BCS (kliniske og radiologiske klare marginer) hvorved såret lukkes og operasjonen fullføres (standard britisk praksis).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Kvinner i alderen 18-90 år med DCIS eller invasiv brystkreft som inneholder DCIS diagnostisert histopatologisk.
- Histologisk diagnostisert DCIS eller invasiv lobulær kreft i kjernebiopsi (B5a eller B5b).
- Tumorstørrelse 1,5 cm - 4 cm og gjennomgår brystkreftoperasjon. Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier;
- Uegnet for BCS på grunnlag av tumorstørrelse (<1,5 cm eller >4 cm) eller stadium.
- Strålebehandling kontraindisert.
- Ingen histopatologiske bevis på DCIS eller invasiv lobulær kreft.
- Neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsarm
Randomisert for MarginProbe-enhet som skal brukes under kirurgisk prosedyre
|
Kirurgi skal skje i henhold til standard behandling.
Når operasjonen er nesten avsluttet, skal pasienten randomiseres.
Hvis den er randomisert til enhetsarmen, vil MarginProbe-enheten brukes på ytterkanten av svulsten og sponene.
Hvis MarginProbe-apparatet indikerer at kreft er oppdaget, må en ytterligere barbering utføres.
Kirurgi skal deretter avsluttes i henhold til standardbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Randomisert for at kirurgisk prosedyre skal skje i henhold til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om intraoperativ marginvurdering etter eksisjon av en kreft reduserer andre operasjoner (reeksisjon eller mastektomi), sammenlignet med standard kirurgisk praksis med 9 måneder etter primæroperasjon.
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
For å fastslå om bruken av MarginProbe-enheten, etter kirurgisk tumoreksisjon og vevsprøveradiografi av en brystkreft reduserer frekvensen av ytterligere kirurgiske reeksisjonsoperasjoner (reeksisjon eller mastektomi), sammenlignet med kontroll/standard praksis (derved såret er lukket etter røntgen som viser klare marginer).
|
9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av å sjekke for sykdomsfritt vev under pasientens brystkreftoperasjon ved bruk av MarginProbe-enheten (sammenliknet med standard praksis) på livskvalitet og pasientrelaterte utfallsmål.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
EQ5D
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Å bestemme livskvalitet og helserelaterte fasilitetstiltak (EQ5D) mellom pasientgrupper.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
For å sammenligne antall pasienter i begge gruppene med sykdomsfrie marginer større enn 1 mm (omkrets) etter brystkreftkirurgi, ved å bruke en laboratoriehistopatologisk vurdering.
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne antall pasienter i begge gruppene med sykdomsfrie marginer større enn 1 mm (omkrets) etter brystkreftkirurgi, ved å bruke en laboratoriehistopatologisk vurdering.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Totalt antall reeksisjoner
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne det totale antallet reeksisjonsprosedyrer som kreves i begge grupper (inkludert mastektomi) etter brystkreftkirurgi på grunn av små (mindre enn 1 mm) sykdomsfrie marginer.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av digital fotograferingsvurdering [2 visninger; front og side] for å vurdere kosmetiske utfall i begge studiearmene.
|
9 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Annet stipend/finansieringsnummer: RfPB)
- 15-NW-0306 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .