Verlaagt intra-operatief MarginProbe-gebruik het aantal re-excisies? (MarginProbe)
Terugdringen van re-excisies na borstsparende chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het MarginProbe-apparaat wordt vergeleken naast de standaardwerkwijze versus de standaardwerkwijze alleen ter voorkoming van re-excisie
Het nieuwe apparaat waar we naar kijken heet de MarginProbe. Het is een wegwerpbare sonde die de marges van verwijderd weefsel meet om te controleren of ze vrij zijn van kankercellen tijdens borstsparende chirurgie. Na de radiologie van het monster kan de chirurg indien nodig tijdens dezelfde operatie nog meer weefsel verwijderen als betrokken marges worden geïdentificeerd. Dit minimaliseert de noodzaak van verdere herhalingsoperaties.
Eerdere studies elders in de wereld (VS en Israël) hebben aangetoond dat de sonde de re-excisiesnelheid verlaagt, maar er is nooit een studie in het VK geweest.
De proef omvat het willekeurig toewijzen van patiënten zodra ze in de operatiekamer zijn, al dan niet aan de MarginProbe-procedure na borstsparende chirurgie en radiologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 60% van alle patiënten met borstkanker (48.000 per jaar in het VK) ondergaan een borstsparende operatie (BCS. Chirurgische verwijdering van de kanker heeft tot doel het risico op lokaal recidief en de mortaliteit van de patiënt te verminderen. Om de hoeveelheid verwijderd weefsel te minimaliseren, wordt excisie uitgevoerd tot aan het kankervrije gebied (marges). Bij 25% - 30% van de patiënten is verdere chirurgie na een initiële borstkankeroperatie vereist vanwege een ziekte die wordt aangetroffen aan de randen van het verwijderde weefsel.
Het verminderen van de noodzaak voor verdere operaties komt ten goede aan patiënten (door het aantal benodigde operaties te verminderen, het cosmetische resultaat te verbeteren en angst te minimaliseren) en de NHS (door economische voordelen te realiseren).
MarginProbe, een wegwerpbare sonde die de marges meet van weefsel dat is verwijderd tijdens een borstkankeroperatie, stelt de chirurg in staat om tijdens dezelfde chirurgische ingreep nog meer weefsel te verwijderen om eventuele betrokken marges vrij te maken, waardoor latere heroperaties tot een minimum worden beperkt. Vierhonderdzestig patiënten in 6 gespecialiseerde borstafdelingen zullen na BCS (en specimenradiologie) willekeurig worden toegewezen door middel van telefonische randomisatie:
- MarginProbe-beoordeling van het chirurgische monster met re-excisie van marges indien nodig;
- Standaard BCS (klinische en radiologische vrije marges) waarbij de wond wordt gesloten en de operatie wordt voltooid (standaard Britse praktijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria;
- Vrouwen van 18-90 jaar met DCIS of invasieve borstkanker die DCIS bevat, histopathologisch gediagnosticeerd.
- Histologisch gediagnosticeerde DCIS of invasieve lobulaire kanker in kernbiopsie (B5a of B5b).
- Tumorgrootte 1,5 cm - 4 cm en ondergaat een borstkankeroperatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria;
- Niet geschikt voor BCS op basis van tumorgrootte (<1,5 cm of >4 cm) of stadium.
- Radiotherapie gecontra-indiceerd.
- Geen histopathologisch bewijs van DCIS of invasieve lobulaire kanker.
- Neoadjuvante chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat inschakelen
Gerandomiseerd voor MarginProbe-apparaat voor gebruik tijdens chirurgische ingrepen
|
Chirurgie vindt plaats volgens de standaardzorg.
Wanneer de operatie bijna is afgerond, wordt de patiënt gerandomiseerd.
Indien gerandomiseerd naar apparaatarm, zal het MarginProbe-apparaat worden gebruikt op de buitenrand van de tumor en schaafsel.
Als het MarginProbe-apparaat aangeeft dat kanker is gedetecteerd, moet er opnieuw worden geschoren.
Chirurgie moet dan worden afgesloten volgens de standaardzorg.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gerandomiseerd voor chirurgische ingreep volgens standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of intra-operatieve margebeoordeling na excisie van een kanker tweede operaties (re-excisie of borstamputatie) vermindert in vergelijking met standaard chirurgische praktijk met 9 maanden na primaire operatie.
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Om te bepalen of het gebruik van het MarginProbe-apparaat, na chirurgische excisie van de tumor en radiografie van weefselspecimens van een borstkanker, het aantal verdere chirurgische re-excisie-operaties (re-excisie of borstamputatie) vermindert in vergelijking met controle/standaardpraktijk (waarbij de wond wordt gesloten na radiografie met duidelijke marges).
|
9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Om het effect te bepalen van het controleren op ziektevrij weefsel tijdens de borstkankeroperatie van de patiënt met behulp van het MarginProbe-apparaat (in vergelijking met de standaardpraktijk) op de kwaliteit van leven en patiëntgerelateerde uitkomstmaten.
|
9 maanden na de operatie
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Om de kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde faciliteitsmaatregelen (EQ5D) tussen patiëntengroepen te bepalen.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten in beide groepen met ziektevrije marges van meer dan 1 mm (in de omtrek) na borstkankerchirurgie, met behulp van een laboratorium histopathologische beoordeling.
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het aantal patiënten in beide groepen met ziektevrije marges van meer dan 1 mm (in de omtrek) na borstkankerchirurgie, met behulp van een laboratorium histopathologische beoordeling.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Totaal aantal re-excisies
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Om het totale aantal re-excisieprocedures te vergelijken dat nodig is in beide groepen (inclusief borstamputatie) na borstkankerchirurgie vanwege kleine (minder dan 1 mm) ziektevrije marges.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Beoordeling digitale fotografie vergelijken [2 weergaven; voorkant en zijkant] om de cosmetische resultaten in beide onderzoeksarmen te beoordelen.
|
9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RfPB)
- 15-NW-0306 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .