¿El uso intraoperatorio de MarginProbe reduce las tasas de reescisión? (MarginProbe)
Reducción de las reescisiones después de la cirugía conservadora de la mama: un ensayo controlado aleatorio que compara el dispositivo MarginProbe además del procedimiento operativo estándar versus el procedimiento operativo estándar solo para prevenir la reescisión
El nuevo dispositivo que estamos viendo se llama MarginProbe. Se trata de una sonda desechable que mide los márgenes del tejido extraído para comprobar que están libres de células cancerosas, durante la cirugía de conservación de la mama. Después de la radiología de la muestra, permite que el cirujano extraiga más tejido si es necesario, durante la misma operación si se identifican márgenes afectados. Esto minimiza la necesidad de más operaciones repetidas.
Estudios previos realizados en otras partes del mundo (EE. UU. e Israel) han identificado que la sonda reduce la tasa de reescisión, pero nunca ha habido un estudio en el Reino Unido.
El ensayo implica la asignación aleatoria de pacientes una vez que están en el quirófano, ya sea al procedimiento MarginProbe después de que se haya completado la cirugía conservadora de mama y la radiología, o no.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Casi el 60% de todos los pacientes diagnosticados con cáncer de mama (48000 anualmente en el Reino Unido) se someten a cirugía conservadora de mama (BCS. La extirpación quirúrgica del cáncer tiene como objetivo reducir el riesgo de recurrencia local y la mortalidad del paciente. Para minimizar la cantidad de tejido extirpado, se realiza una escisión hasta el área libre de cáncer (márgenes). Se requiere cirugía adicional, después de la cirugía inicial de cáncer de mama, en el 25% - 30% de los pacientes debido a la enfermedad que se encuentra en los bordes del tejido extirpado.
Reducir la necesidad de más operaciones beneficia a los pacientes (al reducir la cantidad de operaciones requeridas, mejorar el resultado cosmético y minimizar la ansiedad) y al NHS (al obtener beneficios económicos).
MarginProbe, una sonda desechable que mide los márgenes del tejido extirpado durante la cirugía de cáncer de mama, permite al cirujano extirpar más tejido durante el mismo procedimiento quirúrgico para limpiar los márgenes afectados, minimizando las reoperaciones posteriores. Se asignarán al azar 460 pacientes en 6 unidades especializadas de mama después de la BCS (y la radiología de la muestra), por aleatorización telefónica, a cualquiera de los siguientes:
- Evaluación MarginProbe de la pieza quirúrgica con nueva escisión de los márgenes si es necesario;
- BCS estándar (márgenes claros clínicos y radiológicos) mediante el cual se cerrará la herida y se completará la cirugía (práctica estándar del Reino Unido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión;
- Mujeres de 18 a 90 años con DCIS o cáncer de mama invasivo que contiene DCIS diagnosticado histopatológicamente.
- DCIS diagnosticado histológicamente o cáncer lobulillar invasivo en biopsia central (B5a o B5b).
- Tumor tamaño 1,5cm - 4cm y sometida a cirugía de cáncer de mama. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión;
- No apto para BCS según el tamaño del tumor (<1,5 cm o >4 cm) o el estadio.
- Radioterapia contraindicada.
- Sin evidencia histopatológica de DCIS o cáncer lobulillar invasivo.
- Quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar dispositivo
Aleatorizado para que el dispositivo MarginProbe se use durante el procedimiento quirúrgico
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La cirugía se llevará a cabo según la atención estándar.
Cuando la cirugía esté casi concluida, el paciente será aleatorizado.
Si se aleatoriza al brazo del dispositivo, el dispositivo MarginProbe se utilizará en el borde exterior del tumor y las virutas.
Si el dispositivo MarginProbe indica que se detecta cáncer, se debe realizar otro afeitado.
La cirugía luego se concluirá según el cuidado estándar.
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Sin intervención: Brazo de control
Aleatorizado para que el procedimiento quirúrgico suceda según la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la evaluación del margen intraoperatorio después de la escisión de un cáncer reduce las segundas operaciones (nueva escisión o mastectomía), en comparación con la práctica quirúrgica estándar, nueve meses después de la cirugía primaria.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
Determinar si el uso del dispositivo MarginProbe, después de la escisión quirúrgica del tumor y la radiografía de una muestra de tejido de un cáncer de mama, reduce las tasas de nuevas operaciones de escisión quirúrgica (nueva escisión o mastectomía), en comparación con la práctica de control/estándar (donde la herida se cierra después de una radiografía que muestra márgenes claros).
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9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Determinar el efecto de verificar el tejido libre de enfermedad durante la cirugía de cáncer de mama de los pacientes con el dispositivo MarginProbe (en comparación con la práctica estándar) sobre la calidad de vida y las medidas de resultado relacionadas con el paciente.
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9 meses después de la cirugía
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EQ5D
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Determinar las medidas de calidad de vida e instalaciones relacionadas con la salud (EQ5D) entre grupos de pacientes.
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9 meses después de la cirugía
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Comparar el número de pacientes en ambos grupos que presentaban márgenes libres de enfermedad superiores a 1 mm (circunferencialmente) después de la cirugía de cáncer de mama, mediante una evaluación histopatológica de laboratorio.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
Comparar el número de pacientes en ambos grupos que presentaban márgenes libres de enfermedad superiores a 1 mm (circunferencialmente) después de la cirugía de cáncer de mama, mediante una evaluación histopatológica de laboratorio.
|
9 meses después de la cirugía
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Número total de reescisiones
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Comparar el número total de procedimientos de reescisión requeridos en ambos grupos (incluida la mastectomía) después de la cirugía de cáncer de mama debido a márgenes libres de enfermedad pequeños (menos de 1 mm).
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9 meses después de la cirugía
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Evaluación comparativa de fotografía digital [2 puntos de vista; frontal y lateral] para evaluar los resultados estéticos en ambos brazos del estudio.
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9 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Otro número de subvención/financiamiento: RfPB)
- 15-NW-0306 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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