Vähentääkö leikkauksen sisäinen MarginProbe-käyttö uudelleenleikkausnopeutta? (MarginProbe)
Uudelleenleikkausten vähentäminen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan MarginProbe-laitetta normaalin leikkaustoimenpiteen lisäksi pelkkään normaaliin leikkausmenettelyyn uudelleenleikkauksen estämisessä
Uusi laite, jota tarkastelemme, on nimeltään MarginProbe. Se on kertakäyttöinen anturi, joka mittaa poistetun kudoksen reunoja varmistaakseen, ettei niissä ole syöpäsoluja rintojen säilytysleikkauksen aikana. Näytteen radiologian jälkeen kirurgi voi tarvittaessa poistaa lisää kudoksia saman leikkauksen aikana, jos siihen liittyviä marginaaleja havaitaan. Tämä minimoi uusien toimenpiteiden tarpeen.
Aiemmat tutkimukset, jotka on tehty muualla maailmassa (USA ja Israel), ovat osoittaneet, että koetin vähentää uudelleenleikkaustasoa, mutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole koskaan tehty tutkimusta.
Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti, kun he ovat teatterissa, joko MarginProbe-toimenpiteeseen rintojen säilyttävän leikkauksen ja radiologian jälkeen tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 60 % kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (48 000 vuodessa Isossa-Britanniassa), joutuu rintojen säilyttämiseen (BCS). Syövän kirurgisella poistolla pyritään vähentämään paikallisen uusiutumisen riskiä ja potilaiden kuolleisuutta. Poistettavan kudoksen määrän minimoimiseksi leikataan syövästä vapaalle alueelle (marginaalit) asti. Ensimmäisen rintasyövän leikkauksen jälkeen tarvitaan lisäleikkausta 25–30 %:lla potilaista poistetun kudoksen reunoilla havaitun taudin vuoksi.
Lisäleikkausten tarpeen vähentäminen hyödyttää potilaita (vähentämällä tarvittavien leikkausten määrää, parantamalla kosmeettisia tuloksia ja minimoimalla ahdistusta) ja NHS:ää (toteamalla taloudellisia hyötyjä).
MarginProbe, kertakäyttöinen anturi, joka mittaa rintasyövän leikkauksen aikana poistetun kudoksen reunoja, antaa kirurgille mahdollisuuden poistaa lisää kudoksia saman kirurgisen toimenpiteen aikana mahdollisten marginaalien poistamiseksi, mikä minimoi myöhemmät uusintaleikkaukset. Neljäsataakuusikymmentä potilasta kuudessa erikoisrintayksikössä jaetaan satunnaisesti BCS:n (ja näyteradiologian) jälkeen puhelinsatunnaistuksen avulla jompaankumpaan:
- Leikkausnäytteen MarginProbe-arviointi ja reunojen uudelleenleikkaus tarvittaessa;
- Normaali BCS (kliiniset ja radiologiset selkeät marginaalit), jolla haava suljetaan ja leikkaus saatetaan päätökseen (Ison-Britannian standardikäytäntö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- 18–90-vuotiaat naiset, joilla on histopatologisesti diagnosoitu DCIS tai invasiivinen rintasyöpä, joka sisältää DCIS:n.
- Histologisesti diagnosoitu DCIS tai invasiivinen lobulaarinen syöpä ydinbiopsiassa (B5a tai B5b).
- Kasvaimen koko 1,5-4 cm ja rintasyöpäleikkaus menossa. Kirjallinen tietoinen suostumus.
poissulkemiskriteerit;
- Ei sovellu BCS:ään kasvaimen koon (<1,5 cm tai > 4 cm) tai vaiheen vuoksi.
- Sädehoito vasta-aiheinen.
- Ei histopatologisia todisteita DCIS:stä tai invasiivisesta lobulaarisesta syövästä.
- Neoadjuvantti kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
Satunnaistettu MarginProbe-laitteeseen käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkaus suoritetaan normaalin hoidon mukaisesti.
Kun leikkaus on melkein valmis, potilas satunnaistetaan.
Jos satunnaistetaan laitehaaraan, MarginProbe-laitetta käytetään kasvaimen ja lastujen ulkoreunassa.
Jos MarginProbe-laite osoittaa, että syöpä on havaittu, parranajo on suoritettava lisää.
Leikkaus päätetään sitten normaalihoidon mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Satunnaistettu kirurgiseen toimenpiteeseen normaalihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö intraoperatiivinen marginaaliarvio syövän leikkauksen jälkeen toisia leikkauksia (uudelleenleikkaus tai mastektomia) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen käytäntöön 9 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö MarginProbe-laitteen käyttö kirurgisen kasvaimen leikkauksen ja rintasyövän kudosnäyteradiografian jälkeen uusien kirurgisten uudelleenleikkausten määrää (uudelleenleikkaus tai mastektomia) verrattuna kontrolliin/standardiin (jolloin haava on suljettu röntgenkuvan jälkeen, jossa näkyy selkeät marginaalit).
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selvittää sairaudesta vapaan kudoksen tarkistamisen vaikutus potilaan elämänlaatuun ja potilaaseen liittyviin tulosmittauksiin MarginProbe-laitteella MarginProbe-laitteella tehdyn rintasyövän leikkauksen aikana (verrattuna normaaliin käytäntöön).
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää elämänlaatuun ja terveyteen liittyvät tilat (EQ5D) potilasryhmien välillä.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaamalla niiden potilaiden määrää molemmissa ryhmissä, joiden taudista vapaat marginaalit ovat yli 1 mm (kehän suuntaisesti) rintasyöpäleikkauksen jälkeen, käyttämällä laboratoriopatologista arviointia.
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla niiden potilaiden määrää molemmissa ryhmissä, joiden taudista vapaat marginaalit ovat yli 1 mm (kehän suuntaisesti) rintasyöpäleikkauksen jälkeen, käyttämällä laboratoriopatologista arviointia.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan molemmissa ryhmissä tarvittavien uudelleenleikkaustoimenpiteiden kokonaismäärää (mukaan lukien rinnanpoisto) rintasyöpäleikkauksen jälkeen pienten (alle 1 mm) taudista vapaan marginaalin vuoksi.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Digitaalisen valokuvauksen arvioinnin vertailu [2 näkymää; edessä ja sivulla] arvioida kosmeettisia tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RfPB)
- 15-NW-0306 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .