Minskar intraoperativ användning av MarginProbe re-excisionsfrekvensen? (MarginProbe)
Minska återutskärningar efter bröstbevarande kirurgi: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför MarginProbe-anordningen utöver standardoperationsprocedur kontra standardoperationsprocedur ensam för att förhindra återexcision
Den nya enheten vi tittar på kallas MarginProbe. Det är en engångssond som mäter marginalerna på vävnad som tas bort för att kontrollera att de är fria från cancerceller under bröstkonserveringskirurgi. Efter provröntgen, låter kirurgen ta bort ytterligare vävnad vid behov, under samma operation om några inblandade marginaler identifieras. Detta minimerar behovet av ytterligare upprepade operationer.
Tidigare studier utförda på andra håll i världen (USA och Israel) har identifierat att sonden minskar återexcisionsfrekvensen, men det har aldrig gjorts en studie i Storbritannien.
Försöket innebär att patienter slumpmässigt allokeras när de väl är på teater, antingen till MarginProbe-proceduren efter att bröstbevarande operation och radiologi har slutförts, eller inte.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 60 % av alla patienter som diagnostiseras med bröstcancer (48 000 årligen i Storbritannien) genomgår bröstbevarande kirurgi (BCS). Kirurgiskt avlägsnande av cancern syftar till att minska risken för lokalt återfall och patientdödlighet. För att minimera mängden vävnad som avlägsnas görs excision upp till det cancerfria området (marginalerna). Ytterligare kirurgi, efter initial bröstcanceroperation, krävs hos 25 % - 30 % av patienterna på grund av sjukdom som hittats vid kanterna av den avlägsnade vävnaden.
Att minska behovet av ytterligare operationer gynnar patienter (genom att minska antalet operationer som krävs, förbättra kosmetiska resultat och minimera ångest) och NHS (genom att realisera ekonomiska fördelar).
MarginProbe, en engångssond som mäter marginalerna på vävnad som tas bort under bröstcancerkirurgi, gör det möjligt för kirurgen att ta bort ytterligare vävnad under samma kirurgiska ingrepp för att rensa eventuella inblandade marginaler, vilket minimerar efterföljande omoperationer. Fyrahundrasextio patienter i 6 specialistbröstenheter kommer att slumpmässigt fördelas efter BCS (och provradiologi), genom telefonrandomisering, till antingen:
- MarginProbe-bedömning av det kirurgiska provet med återexcision av marginaler om så krävs;
- Standard BCS (kliniska och radiologiska fria marginaler) där såret kommer att stängas och operationen avslutas (standard brittisk praxis).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Kvinnor i åldern 18-90 år med DCIS eller invasiv bröstcancer innehållande DCIS diagnostiserats histopatologiskt.
- Histologiskt diagnostiserad DCIS eller invasiv lobulär cancer i kärnbiopsi (B5a eller B5b).
- Tumörstorlek 1,5 cm - 4 cm och genomgår en bröstcanceroperation. Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier;
- Olämplig för BCS på grund av tumörstorlek (<1,5 cm eller >4 cm) eller stadium.
- Strålbehandling kontraindicerat.
- Inga histopatologiska bevis för DCIS eller invasiv lobulär cancer.
- Neoadjuvant kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsarm
Randomiserad för MarginProbe-enhet som ska användas under kirurgiskt ingrepp
|
Operation ska ske enligt standardvård.
När operationen nästan är avslutad ska patienten randomiseras.
Om den slumpas till enhetsarmen kommer MarginProbe-enheten att användas på den yttre kanten av tumören och spånen.
Om MarginProbe-enheten indikerar att cancer har upptäckts, ska en ytterligare rakning göras.
Operation ska sedan avslutas enligt standardvård.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Randomiserad för att kirurgiskt ingrepp ska ske enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om intraoperativ marginalbedömning efter excision av en cancer minskar andra operationer (reexcision eller mastektomi), jämfört med standardkirurgisk praxis med 9 månader efter primär operation.
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
För att avgöra om användningen av MarginProbe-enheten, efter kirurgisk tumörexcision och vävnadsprovröntgen av en bröstcancer minskar frekvensen av ytterligare kirurgiska återexcisionsoperationer (återexcision eller mastektomi), jämfört med kontroll/standardpraxis (där såret stängs efter röntgen som visar tydliga marginaler).
|
9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
För att bestämma effekten av att kontrollera efter sjukdomsfri vävnad under patientens bröstcanceroperation med MarginProbe-enheten (jämfört med standardpraxis) på livskvalitet och patientrelaterade resultatmått.
|
9 månader efter operationen
|
|
EQ5D
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Att bestämma livskvalitet och hälsorelaterade anläggningsåtgärder (EQ5D) mellan patientgrupper.
|
9 månader efter operationen
|
|
Att jämföra antalet patienter i båda grupperna med sjukdomsfria marginaler större än 1 mm (periferiellt) efter bröstcancerkirurgi, med hjälp av en laboratoriehistopatologisk bedömning.
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Att jämföra antalet patienter i båda grupperna med sjukdomsfria marginaler större än 1 mm (periferiellt) efter bröstcancerkirurgi, med hjälp av en laboratoriehistopatologisk bedömning.
|
9 månader efter operationen
|
|
Totalt antal re-excisions
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Att jämföra det totala antalet återexcisionsprocedurer som krävs i båda grupperna (inklusive mastektomi) efter bröstcancerkirurgi på grund av små (mindre än 1 mm) sjukdomsfria marginaler.
|
9 månader efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Jämföra digital fotograferingsbedömning [2 visningar; fram och sida] för att bedöma kosmetiska resultat i båda studiearmarna.
|
9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RfPB)
- 15-NW-0306 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .