Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje použití intraoperační MarginProbe míru opětovné excize? (MarginProbe)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Snížení reexcizí po operaci pro zachování prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zařízení MarginProbe navíc ke standardnímu operačnímu postupu oproti standardnímu operačnímu postupu samotnému při prevenci reexcize

Nové zařízení, na které se díváme, se nazývá MarginProbe. Jedná se o jednorázovou sondu, která během operace na zachování prsu měří okraje odebrané tkáně, aby zkontrolovala, zda neobsahují rakovinné buňky. Po radiologii vzorku umožňuje chirurgovi v případě potřeby odstranit další tkáň během stejné operace, pokud jsou identifikovány nějaké dotčené okraje. To minimalizuje potřebu dalších opakovaných operací.

Předchozí studie provedené jinde ve světě (USA a Izrael) zjistily, že sonda snižuje míru reexcizí, ale ve Spojeném království nikdy žádná studie neproběhla.

Studie zahrnuje náhodné přidělení pacientek, jakmile jsou v ordinaci, buď do procedury MarginProbe poté, co byla dokončena operace pro zachování prsu a radiologie, nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 60 % všech pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu (48 000 ročně ve Spojeném království) podstoupí operaci zachovávající prsa (BCS. Chirurgické odstranění rakoviny má za cíl snížit riziko lokální recidivy a mortality pacientů. Aby se minimalizovalo množství odebrané tkáně, provádí se excize až do oblasti bez rakoviny (okrajů). Další operace po počáteční operaci rakoviny prsu je nutná u 25 % - 30 % pacientek kvůli onemocnění na okrajích odstraněné tkáně.

Snížení potřeby dalších operací je přínosem pro pacienty (snížením počtu požadovaných operací, zlepšením kosmetických výsledků a minimalizací úzkosti) a NHS (realizací ekonomických výhod).

MarginProbe, jednorázová sonda, která měří okraje tkáně odebrané během operace rakoviny prsu, umožňuje chirurgovi odstranit další tkáň během stejného chirurgického zákroku, aby se odstranily všechny dotčené okraje, čímž se minimalizují následné opakované operace. Čtyři sta šedesát pacientek na 6 specializovaných odděleních prsu bude náhodně rozděleno po BCS (a radiologii vzorků), telefonickou randomizací, buď:

  • MarginProbe hodnocení chirurgického vzorku s reexcizí okrajů, pokud je to nutné;
  • Standardní BCS (klinické a radiologické čisté okraje), kterým bude rána uzavřena a operace dokončena (standardní britská praxe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Ženy ve věku 18-90 let s DCIS nebo invazivním karcinomem prsu obsahujícím DCIS diagnostikované histopatologicky.
  • Histologicky diagnostikovaný DCIS nebo invazivní lobulární karcinom v jádrové biopsii (B5a nebo B5b).
  • Velikost nádoru 1,5 cm - 4 cm a podstupující operaci rakoviny prsu. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení;

  • Nevhodné pro BCS na základě velikosti nádoru (<1,5 cm nebo >4 cm) nebo stadia.
  • Radioterapie kontraindikována.
  • Žádný histopatologický důkaz DCIS nebo invazivního lobulárního karcinomu.
  • Neoadjuvantní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Arm
Randomizováno pro zařízení MarginProbe pro použití během chirurgického zákroku
Přístroj: MarginProbe
Operace by měla probíhat podle standardní péče. Když je operace téměř dokončena, pacient bude randomizován. Pokud je náhodně vybrán do ramene zařízení, bude zařízení MarginProbe použito na vnějším okraji nádoru a hoblin. Pokud zařízení MarginProbe ukáže, že je detekována rakovina, je třeba provést další oholení. Operace pak bude ukončena podle standardní péče.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Randomizováno pro chirurgický zákrok, který se provede podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda intraoperační hodnocení okraje po excizi karcinomu snižuje druhé operace (reexcize nebo mastektomie) ve srovnání se standardní chirurgickou praxí o 9 měsíců po primární operaci.
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Chcete-li zjistit, zda použití zařízení MarginProbe, po chirurgické excizi nádoru a radiografii vzorku tkáně rakoviny prsu snižuje počet dalších chirurgických reexcizních operací (reexcize nebo mastektomie) ve srovnání s kontrolním/standardním postupem (přičemž rána je uzavřena po rentgenografii s jasnými okraji).
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Stanovit vliv kontroly tkáně bez onemocnění během operace s karcinomem prsu u pacientek pomocí zařízení MarginProbe (ve srovnání se standardní praxí) na kvalitu života a měření výsledků souvisejících s pacientem.
9 měsíců po operaci
EQ5D
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Stanovit měření kvality života a zdravotních zařízení (EQ5D) mezi skupinami pacientů.
9 měsíců po operaci
Porovnat počet pacientek v obou skupinách, u nichž se objevily okraje bez onemocnění větší než 1 mm (po obvodu) po operaci karcinomu prsu, pomocí laboratorního histopatologického vyšetření.
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Porovnat počet pacientek v obou skupinách, u nichž se objevily okraje bez onemocnění větší než 1 mm (po obvodu) po operaci karcinomu prsu, pomocí laboratorního histopatologického vyšetření.
9 měsíců po operaci
Celkový počet reexcizí
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Porovnat celkový počet reexcizí požadovaných v obou skupinách (včetně mastektomie) po operaci karcinomu prsu kvůli malým (méně než 1 mm) okrajům bez onemocnění.
9 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Porovnání hodnocení digitální fotografie [2 pohledy; přední a boční] k posouzení kosmetických výsledků v obou ramenech studie.
9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 161393
  • PB-PG-0712-28108 (Jiné číslo grantu/financování: RfPB)
  • 15-NW-0306 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Odborně recenzovaná konferenční prezentace vědeckých časopisů Publikace na webových stránkách Přístup k nezpracovaným datům nezávislým řídícím výborem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit