Czy śródoperacyjne użycie MarginProbe zmniejsza częstość ponownych nacięć? (MarginProbe)
Zmniejszenie liczby ponownych wycięciu piersi po operacji oszczędzającej pierś: randomizowana, kontrolowana próba porównująca urządzenie MarginProbe jako dodatek do standardowej procedury operacyjnej z samą standardową procedurą operacyjną w zapobieganiu ponownemu wycięciu
Nowe urządzenie, na które patrzymy, nazywa się MarginProbe. Jest to jednorazowa sonda, która mierzy brzegi usuniętych tkanek w celu sprawdzenia, czy są one wolne od komórek nowotworowych podczas operacji oszczędzającej pierś. Po radiologii próbki pozwala chirurgowi na usunięcie dalszych tkanek, jeśli to konieczne, podczas tej samej operacji, jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek zaangażowane marginesy. Minimalizuje to potrzebę dalszych powtarzających się operacji.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w innych częściach świata (USA i Izrael) wykazały, że sonda zmniejsza częstość ponownego wycięcia, ale nigdy nie przeprowadzono takiego badania w Wielkiej Brytanii.
Badanie obejmuje losowe przydzielanie pacjentek, gdy już znajdą się na sali operacyjnej, albo do zabiegu MarginProbe po zakończeniu operacji oszczędzającej pierś i radiologii, albo nie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie 60% wszystkich pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem piersi (48 000 rocznie w Wielkiej Brytanii) przechodzi operację oszczędzającą pierś (BCS. Chirurgiczne usunięcie nowotworu ma na celu zmniejszenie ryzyka wznowy miejscowej i śmiertelności pacjentów. W celu zminimalizowania ilości usuwanej tkanki wykonuje się wycięcie do obszaru wolnego od raka (brzegi). Dalsza operacja, po wstępnej operacji raka piersi, jest wymagana u 25% - 30% pacjentek z powodu zmian chorobowych stwierdzonych na brzegach usuwanej tkanki.
Zmniejszenie konieczności dalszych operacji przynosi korzyści pacjentom (poprzez zmniejszenie liczby wymaganych operacji, poprawę efektów kosmetycznych i minimalizację lęku) oraz NHS (poprzez realizację korzyści ekonomicznych).
MarginProbe, jednorazowa sonda, która mierzy marginesy tkanki usuniętej podczas operacji raka piersi, umożliwia chirurgowi usunięcie kolejnych tkanek podczas tej samej procedury chirurgicznej w celu oczyszczenia wszelkich zajętych marginesów, minimalizując liczbę kolejnych operacji. Czterystu sześćdziesięciu pacjentów w 6 specjalistycznych oddziałach chorób piersi zostanie losowo przydzielonych po BCS (i radiologii próbek), drogą telefonicznej randomizacji, do:
- MarginProbe ocena próbki chirurgicznej z ponownym wycięciem marginesów, jeśli jest to wymagane;
- Standardowe BCS (kliniczne i radiologiczne czyste marginesy), dzięki którym rana zostanie zamknięta, a operacja zakończona (standardowa praktyka w Wielkiej Brytanii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Kobiety w wieku 18-90 lat z rozpoznanym histopatologicznie DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi zawierającym DCIS.
- Potwierdzony histologicznie DCIS lub inwazyjny rak zrazikowy w biopsji gruboigłowej (B5a lub B5b).
- Wielkość guza 1,5 cm - 4 cm i operacja raka piersi. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia;
- Nieodpowiednie do BCS na podstawie wielkości guza (<1,5 cm lub >4 cm) lub stopnia zaawansowania.
- Radioterapia przeciwwskazana.
- Brak histopatologicznych dowodów DCIS lub inwazyjnego raka zrazikowego.
- Chemioterapia neoadiuwantowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Randomizowane dla urządzenia MarginProbe do użycia podczas zabiegu chirurgicznego
|
Operacja odbędzie się zgodnie ze standardową opieką.
Gdy operacja jest już prawie zakończona, pacjent ma zostać poddany randomizacji.
W przypadku losowego przydziału do ramienia urządzenia urządzenie MarginProbe zostanie użyte na zewnętrznej krawędzi guza i wiórach.
Jeśli urządzenie MarginProbe wskaże, że wykryto raka, należy wykonać dalsze golenie.
Następnie operacja zostanie zakończona zgodnie ze standardową opieką.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Randomizowany w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy śródoperacyjna ocena marginesu po wycięciu nowotworu zmniejsza liczbę drugich operacji (ponowne wycięcie lub mastektomię) w porównaniu ze standardową praktyką chirurgiczną o 9 miesięcy po operacji pierwotnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Aby określić, czy użycie urządzenia MarginProbe po chirurgicznym wycięciu guza i radiografii próbki tkanki raka piersi zmniejsza częstość dalszych operacji ponownego wycięcia chirurgicznego (ponowne wycięcie lub mastektomia) w porównaniu z kontrolą/standardową praktyką (w której rana jest zamknięty po zdjęciu rentgenowskim wykazującym wyraźne marginesy).
|
9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Określenie wpływu sprawdzania obecności tkanki wolnej od choroby podczas operacji raka piersi pacjentek przy użyciu urządzenia MarginProbe (w porównaniu ze standardową praktyką) na jakość życia i parametry wyników związanych z pacjentem.
|
9 miesięcy po operacji
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Aby określić wskaźniki jakości życia i zdrowia związane z obiektami (EQ5D) między grupami pacjentów.
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie liczby pacjentek w obu grupach z marginesami wolnymi od choroby większymi niż 1 mm (obwodowo) po operacji raka piersi za pomocą laboratoryjnej oceny histopatologicznej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Porównanie liczby pacjentek w obu grupach z marginesami wolnymi od choroby większymi niż 1 mm (obwodowo) po operacji raka piersi za pomocą laboratoryjnej oceny histopatologicznej.
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Całkowita liczba ponownych nacięć
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Porównanie całkowitej liczby zabiegów ponownego wycięcia wymaganych w obu grupach (w tym mastektomii) po operacji raka piersi z powodu małych (poniżej 1 mm) wolnych od zmian marginesów.
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Porównanie oceny fotografii cyfrowej [2 widoki; przód i bok] w celu oceny efektów kosmetycznych w obu ramionach badania.
|
9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Inny numer grantu/finansowania: RfPB)
- 15-NW-0306 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .