Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intraoperativ brug af MarginProbe re-excisionsrater? (MarginProbe)

1. november 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Reduktion af genudskæringer efter brystbevarende kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MarginProbe-enheden ud over standardoperationsproceduren versus standardoperationsproceduren alene til at forhindre genudskæring

Den nye enhed, vi kigger på, hedder MarginProbe. Det er en engangssonde, som måler marginerne af det fjernede væv for at kontrollere, at det er fri for kræftceller under brystkonserveringskirurgi. Giver kirurgen mulighed for at fjerne yderligere væv efter røntgenundersøgelse under samme operation, hvis der identificeres involverede marginer. Dette minimerer behovet for yderligere gentagne operationer.

Tidligere undersøgelser udført andre steder i verden (USA og Israel) har identificeret, at sonden reducerer re-excisionsraten, men der har aldrig været en undersøgelse i Storbritannien.

Forsøget involverer tilfældigt at allokere patienter, når de er i teatret, til enten MarginProbe-proceduren efter brystbevarende kirurgi og radiologi er afsluttet, eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 60 % af alle patienter diagnosticeret med brystkræft (48.000 årligt i Storbritannien) gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS). Kirurgisk fjernelse af kræften har til formål at reducere risikoen for lokalt tilbagefald og patientdødelighed. For at minimere mængden af ​​fjernet væv, foretages excision op til det kræftfrie område (kanterne). Yderligere kirurgi efter indledende brystkræftoperation er påkrævet hos 25 % - 30 % af patienterne på grund af sygdom fundet i kanterne af det fjernede væv.

At reducere behovet for yderligere operationer gavner patienterne (ved at reducere antallet af nødvendige operationer, forbedre det kosmetiske resultat og minimere angst) og NHS (ved at realisere økonomiske fordele).

MarginProbe, en engangssonde, som måler marginerne af væv, der fjernes under brystkræftkirurgi, gør det muligt for kirurgen at fjerne yderligere væv under den samme kirurgiske procedure for at fjerne eventuelle involverede marginer, hvilket minimerer efterfølgende genoperationer. Fire hundrede og tres patienter i 6 specialiserede brystenheder vil blive tilfældigt allokeret efter BCS (og prøveradiologi) ved telefonisk randomisering til enten:

  • MarginProbe vurdering af den kirurgiske prøve med re-excision af marginer, hvis det er nødvendigt;
  • Standard BCS (kliniske og radiologiske klare marginer), hvorved såret lukkes og operationen afsluttes (standard britisk praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • Kvinder i alderen 18-90 år med DCIS eller invasiv brystkræft indeholdende DCIS diagnosticeret histopatologisk.
  • Histologisk diagnosticeret DCIS eller invasiv lobulær cancer i kernebiopsi (B5a eller B5b).
  • Tumorstørrelse 1,5 cm - 4 cm og gennemgår brystkræftoperation. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier;

  • Uegnet til BCS på basis af tumorstørrelse (<1,5 cm eller >4 cm) eller stadium.
  • Strålebehandling kontraindiceret.
  • Ingen histopatologiske tegn på DCIS eller invasiv lobulær cancer.
  • Neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm
Randomiseret til MarginProbe-enhed, der skal bruges under kirurgisk indgreb
Enhed: MarginProbe
Kirurgi skal finde sted i henhold til standardbehandling. Når operationen er næsten afsluttet, skal patienten randomiseres. Hvis den randomiseres til enhedsarmen, vil MarginProbe-enheden blive brugt på yderkanten af ​​tumoren og spånerne. Hvis MarginProbe-enheden indikerer, at der er opdaget kræft, skal der foretages en yderligere barbering. Operationen skal derefter afsluttes i henhold til standardbehandling.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Randomiseret for at kirurgisk indgreb skal ske i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme om intraoperativ marginvurdering efter excision af en cancer reducerer sekundære operationer (reexcision eller mastektomi) sammenlignet med standard kirurgisk praksis med 9 måneder efter primær operation.
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
For at bestemme, om brugen af ​​MarginProbe-enheden efter kirurgisk tumorudskæring og vævsprøveradiografi af en brystkræft reducerer antallet af yderligere kirurgiske genudskæringsoperationer (re-excision eller mastektomi) sammenlignet med kontrol/standardpraksis (hvorved såret er lukket efter røntgen, der viser klare marginer).
9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
For at bestemme effekten af ​​at kontrollere for sygdomsfrit væv under patientens brystkræftoperation ved hjælp af MarginProbe-enheden (sammenlignet med standardpraksis) på livskvalitet og patientrelaterede udfaldsmål.
9 måneder efter operationen
EQ5D
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
At bestemme livskvalitet og sundhedsrelaterede faciliteter (EQ5D) mellem patientgrupper.
9 måneder efter operationen
At sammenligne antallet af patienter i begge grupper med sygdomsfrie marginer større end 1 mm (periferielt) efter brystkræftoperation ved hjælp af en laboratoriehistopatologisk vurdering.
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
At sammenligne antallet af patienter i begge grupper med sygdomsfrie marginer større end 1 mm (periferielt) efter brystkræftoperation ved hjælp af en laboratoriehistopatologisk vurdering.
9 måneder efter operationen
Samlet antal genudskæringer
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
At sammenligne det samlede antal re-excisionsprocedurer, der kræves i begge grupper (inklusive mastektomi) efter brystkræftkirurgi på grund af små (mindre end 1 mm) sygdomsfrie marginer.
9 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Sammenligning af digital fotograferingsvurdering [2 visninger; front og side] for at vurdere kosmetiske resultater i begge undersøgelsesarme.
9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161393
  • PB-PG-0712-28108 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RfPB)
  • 15-NW-0306 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Peer-reviewed videnskabelige tidsskrifter Konferencepræsentation Publikation på websted Adgang til rådata af uafhængig styrekomité

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner