수술 중 MarginProbe를 사용하면 재절단율이 감소합니까? (MarginProbe)
유방 보존 수술 후 재절제 감소: 표준 수술 절차에 추가된 MarginProbe 장치와 단독 표준 수술 절차를 비교한 무작위 대조 시험
우리가 보고 있는 새로운 장치는 MarginProbe라고 합니다. 유방 보존 수술 중에 암세포가 없는지 확인하기 위해 제거된 조직의 여백을 측정하는 일회용 프로브입니다. 표본 방사선 검사 후 필요한 경우 외과의가 관련 마진이 식별되는 경우 동일한 수술 중에 추가 조직을 제거할 수 있습니다. 이렇게 하면 추가 반복 작업의 필요성이 최소화됩니다.
세계 다른 곳(미국 및 이스라엘)에서 수행된 이전 연구에서는 탐침이 재절제율을 감소시킨다는 것을 확인했지만 영국에서는 연구된 적이 없습니다.
이 시험은 환자가 수술실에 들어가면 유방 보존 수술 및 방사선과가 완료된 후 MarginProbe 절차에 환자를 무작위로 할당하거나 그렇지 않은 것을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 진단을 받은 모든 환자의 거의 60%(영국에서 연간 48,000명)가 유방 보존 수술(BCS. 암의 외과적 제거는 국소 재발 및 환자 사망률의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 절제된 조직의 양을 최소화하기 위해 암이 없는 부위(마진)까지 절제합니다. 초기 유방암 수술 후 추가 수술은 제거된 조직의 가장자리에서 발견되는 질병 때문에 환자의 25% - 30%에서 필요합니다.
추가 수술의 필요성을 줄이면 환자(필요한 수술 횟수 감소, 미용 결과 개선 및 불안 최소화)와 NHS(경제적 이점 실현)에 도움이 됩니다.
유방암 수술 중 제거된 조직의 여백을 측정하는 일회용 탐침인 MarginProbe를 사용하면 의사는 동일한 수술 절차 중에 추가 조직을 제거하여 관련 여백을 제거하여 후속 재수술을 최소화할 수 있습니다. 6개의 전문 유방 유닛에 있는 460명의 환자는 BCS(및 표본 방사선) 후 전화 무작위화를 통해 다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 필요한 경우 마진을 재절단하여 수술 표본의 MarginProbe 평가;
- 상처를 봉합하고 수술을 완료하는 표준 BCS(임상 및 방사선학적 마진)(표준 영국 관행).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준;
- 조직병리학적으로 진단된 DCIS 또는 DCIS를 포함하는 침습성 유방암이 있는 18-90세 여성.
- 코어 생검에서 조직학적으로 진단된 DCIS 또는 침윤성 소엽암(B5a 또는 B5b).
- 종양의 크기가 1.5cm - 4cm이고 유방암 수술을 받고 있습니다. 서면 동의서.
제외 기준;
- 종양 크기(<1.5cm 또는 >4cm) 또는 단계를 기준으로 BCS에 적합하지 않습니다.
- 방사선 요법 금기.
- DCIS 또는 침윤성 소엽암의 조직병리학적 증거가 없습니다.
- 선행 화학 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
외과 수술 중에 사용할 MarginProbe 장치에 대해 무작위 배정
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표준 진료에 따라 수술을 진행합니다.
수술이 거의 마무리되면 환자를 무작위로 배정합니다.
장치 팔에 무작위로 할당된 경우 MarginProbe 장치는 종양 및 부스러기의 바깥쪽 가장자리에 사용됩니다.
MarginProbe 장치가 암이 감지되었다고 표시하면 추가 면도를 해야 합니다.
그런 다음 표준 치료에 따라 수술을 마칩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 치료에 따라 수술 절차가 무작위로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 절제 후 수술 중 마진 평가가 1차 수술 후 9개월까지 표준 수술과 비교하여 2차 수술(재절제 또는 유방절제술)을 줄이는지 확인합니다.
기간: 수술 후 9개월
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유방암의 외과적 종양 절제 및 조직 표본 방사선 촬영 후 MarginProbe 장치의 사용이 대조군/표준 진료(상처가 명확한 여백을 보여주는 방사선 촬영 후 닫힙니다).
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수술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 9개월
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삶의 질 및 환자 관련 결과 측정에 대한 MarginProbe 장치(표준 진료와 비교할 때)를 사용하여 환자의 유방암 수술 중 질병이 없는 조직에 대한 검사의 효과를 결정합니다.
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수술 후 9개월
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EQ5D
기간: 수술 후 9개월
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환자 그룹 간의 삶의 질 및 건강 관련 시설 측정(EQ5D)을 결정합니다.
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수술 후 9개월
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실험실 조직병리학적 평가를 사용하여 유방암 수술 후 (원주 방향으로) 1mm 이상의 무병 절제면을 나타내는 두 그룹의 환자 수를 비교합니다.
기간: 수술 후 9개월
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실험실 조직병리학적 평가를 사용하여 유방암 수술 후 (원주 방향으로) 1mm 이상의 무병 절제면을 나타내는 두 그룹의 환자 수를 비교합니다.
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수술 후 9개월
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총 재절제 횟수
기간: 수술 후 9개월
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작은(1mm 미만) 무병 변연으로 인해 유방암 수술 후 두 그룹(유방 절제술 포함)에서 필요한 총 재절제 절차 수를 비교합니다.
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수술 후 9개월
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미용 결과
기간: 수술 후 9개월
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디지털 사진 평가 비교 [2 보기; 전면 및 측면] 두 연구 부문에서 미용적 결과를 평가합니다.
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수술 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (기타 보조금/기금 번호: RfPB)
- 15-NW-0306 (기타 식별자: Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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