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L'uso intraoperatorio di MarginProbe riduce i tassi di ri-escissione? (MarginProbe)

1 novembre 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Riduzione delle riescissioni dopo chirurgia conservativa del seno: uno studio controllato randomizzato che confronta il dispositivo MarginProbe in aggiunta alla procedura operativa standard rispetto alla sola procedura operativa standard nella prevenzione della riescissione

Il nuovo dispositivo che stiamo esaminando si chiama MarginProbe. Si tratta di una sonda monouso che misura i margini del tessuto rimosso per verificare che siano privi di cellule tumorali, durante l'intervento di conservazione del seno. Dopo la radiologia del campione, consente al Chirurgo di rimuovere ulteriore tessuto se necessario, durante la stessa operazione se vengono identificati eventuali margini interessati. Ciò riduce al minimo la necessità di ulteriori operazioni ripetute.

Precedenti studi condotti in altre parti del mondo (USA e Israele) hanno identificato che la sonda riduce il tasso di riescissione, ma non c'è mai stato uno studio nel Regno Unito.

Lo studio prevede l'assegnazione casuale dei pazienti una volta che sono in sala operatoria, alla procedura MarginProbe dopo che la chirurgia conservativa del seno e la radiologia sono state completate o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 60% di tutti i pazienti con diagnosi di cancro al seno (48000 ogni anno nel Regno Unito) viene sottoposto a chirurgia conservativa del seno (BCS. La rimozione chirurgica del cancro mira a ridurre il rischio di recidiva locale e la mortalità del paziente. Per ridurre al minimo la quantità di tessuto rimosso, viene eseguita l'escissione fino all'area senza cancro (margini). Un ulteriore intervento chirurgico, dopo l'iniziale intervento chirurgico per carcinoma mammario, è necessario nel 25% - 30% dei pazienti a causa della malattia riscontrata ai margini del tessuto rimosso.

La riduzione della necessità di ulteriori operazioni va a vantaggio dei pazienti (riducendo il numero di operazioni necessarie, migliorando il risultato estetico e riducendo al minimo l'ansia) e del SSN (realizzando vantaggi economici).

MarginProbe, una sonda monouso che misura i margini del tessuto rimosso durante la chirurgia del cancro al seno, consente al chirurgo di rimuovere ulteriore tessuto durante la stessa procedura chirurgica per eliminare eventuali margini coinvolti, riducendo al minimo i successivi reinterventi. Quattrocentosessanta pazienti in 6 Breast Unit specialistiche saranno assegnate in modo casuale dopo BCS (e radiologia del campione), mediante randomizzazione telefonica, a:

  • MarginProbe valutazione del campione chirurgico con ri-asportazione dei margini se necessario;
  • BCS standard (margini chiari clinici e radiologici) in base al quale la ferita verrà chiusa e l'intervento chirurgico completato (pratica standard del Regno Unito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Donne di età compresa tra 18 e 90 anni con DCIS o carcinoma mammario invasivo contenente DCIS diagnosticato istopatologicamente.
  • DCIS istologicamente diagnosticato o carcinoma lobulare invasivo nella biopsia centrale (B5a o B5b).
  • Dimensione del tumore 1,5 cm - 4 cm e sottoposto a intervento chirurgico per cancro al seno. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione;

  • Non adatto per BCS sulla base delle dimensioni del tumore (<1,5 cm o >4 cm) o dello stadio.
  • Radioterapia controindicata.
  • Nessuna evidenza istopatologica di DCIS o carcinoma lobulare invasivo.
  • Chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo
Randomizzato per il dispositivo MarginProbe da utilizzare durante la procedura chirurgica
Dispositivo: MargineProbe
Intervento chirurgico da eseguire secondo le cure standard. Quando l'intervento è quasi concluso, il paziente deve essere randomizzato. Se randomizzato al braccio del dispositivo, il dispositivo MarginProbe verrà utilizzato sul bordo esterno del tumore e sui trucioli. Se il dispositivo MarginProbe indica che è stato rilevato un cancro, è necessario eseguire un'ulteriore rasatura. Operazione poi da concludere come da cura standard.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Randomizzato affinché la procedura chirurgica avvenga secondo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se la valutazione del margine intraoperatorio dopo l'escissione di un cancro riduce le seconde operazioni (riescissione o mastectomia), rispetto alla pratica chirurgica standard di 9 mesi dopo l'intervento chirurgico primario.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Per determinare se l'uso del dispositivo MarginProbe, dopo l'escissione chirurgica del tumore e la radiografia del campione di tessuto di un carcinoma mammario, riduce i tassi di ulteriori interventi chirurgici di riescissione (riescissione o mastectomia), rispetto al controllo/pratica standard (in cui la ferita è chiuso dopo che la radiografia mostra margini chiari).
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Determinare l'effetto del controllo del tessuto libero da malattia durante l'intervento chirurgico per carcinoma mammario dei pazienti utilizzando il dispositivo MarginProbe (rispetto alla pratica standard) sulla qualità della vita e sulle misure di esito correlate al paziente.
9 mesi dopo l'intervento
EQ5D
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Determinare le misure relative alla qualità della vita e alle strutture sanitarie (EQ5D) tra i gruppi di pazienti.
9 mesi dopo l'intervento
Per confrontare il numero di pazienti in entrambi i gruppi che presentano margini liberi da malattia superiori a 1 mm (circonferenzialmente) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario, utilizzando una valutazione istopatologica di laboratorio.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Per confrontare il numero di pazienti in entrambi i gruppi che presentano margini liberi da malattia superiori a 1 mm (circonferenzialmente) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario, utilizzando una valutazione istopatologica di laboratorio.
9 mesi dopo l'intervento
Numero totale di riescissioni
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Confrontare il numero totale di procedure di riescissione richieste in entrambi i gruppi (inclusa la mastectomia) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario a causa di piccoli margini liberi da malattia (meno di 1 mm).
9 mesi dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Confronto della valutazione della fotografia digitale [2 visualizzazioni; anteriore e laterale] per valutare i risultati estetici in entrambi i bracci dello studio.
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161393
  • PB-PG-0712-28108 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RfPB)
  • 15-NW-0306 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria Presentazione della conferenza Pubblicazione sul sito Web Accesso ai dati grezzi da parte del comitato direttivo indipendente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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