L'utilisation intra-opératoire de MarginProbe réduit-elle les taux de ré-excision ? (MarginProbe)
Réduction des réexcisions après une chirurgie mammaire conservatrice : un essai contrôlé randomisé comparant le dispositif MarginProbe en plus de la procédure opératoire standard par rapport à la procédure opératoire standard seule dans la prévention de la réexcision
Le nouvel appareil que nous examinons s'appelle le MarginProbe. Il s'agit d'une sonde jetable qui mesure les marges des tissus prélevés pour vérifier qu'ils sont exempts de cellules cancéreuses, lors d'une chirurgie conservatrice du sein. Après la radiologie de l'échantillon, permet au chirurgien de retirer d'autres tissus si nécessaire, au cours de la même opération si des marges impliquées sont identifiées. Cela minimise le besoin d'opérations répétées supplémentaires.
Des études antérieures menées ailleurs dans le monde (États-Unis et Israël) ont identifié que la sonde réduit le taux de ré-excision, mais il n'y a jamais eu d'étude au Royaume-Uni.
L'essai consiste à répartir au hasard les patientes une fois qu'elles sont en salle d'opération, soit pour la procédure MarginProbe après la fin de la chirurgie mammaire conservatrice et de la radiologie, soit non.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Près de 60 % de toutes les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (48 000 par an au Royaume-Uni) subissent une chirurgie conservatrice du sein (BCS. L'ablation chirurgicale du cancer vise à réduire le risque de récidive locale et la mortalité des patients. Afin de minimiser la quantité de tissu retiré, une excision jusqu'à la zone sans cancer (marges) est entreprise. Une intervention chirurgicale supplémentaire, après la chirurgie initiale du cancer du sein, est nécessaire chez 25 % à 30 % des patientes en raison de la maladie trouvée sur les bords du tissu retiré.
La réduction du besoin d'opérations supplémentaires profite aux patients (en réduisant le nombre d'opérations nécessaires, en améliorant les résultats esthétiques et en minimisant l'anxiété) et au NHS (en réalisant des avantages économiques).
MarginProbe, une sonde jetable qui mesure les marges des tissus retirés lors de la chirurgie du cancer du sein, permet au chirurgien de retirer d'autres tissus au cours de la même intervention chirurgicale pour dégager les marges impliquées, minimisant ainsi les réopérations ultérieures. Quatre cent soixante patientes dans 6 unités spécialisées du sein seront réparties au hasard après BCS (et radiologie des échantillons), par randomisation téléphonique, soit :
- Évaluation MarginProbe de la pièce opératoire avec ré-excision des marges si nécessaire ;
- BCS standard (marges claires cliniques et radiologiques) dans lequel la plaie sera fermée et la chirurgie terminée (pratique standard au Royaume-Uni).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration;
- Femmes âgées de 18 à 90 ans atteintes d'un CCIS ou d'un cancer du sein invasif contenant un CCIS diagnostiqué par histopathologie.
- CCIS diagnostiqué histologiquement ou cancer lobulaire invasif dans une biopsie au trocart (B5a ou B5b).
- Taille de la tumeur comprise entre 1,5 cm et 4 cm et subissant une chirurgie du cancer du sein. Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion;
- Ne convient pas au BCS en raison de la taille de la tumeur (< 1,5 cm ou > 4 cm) ou du stade.
- Radiothérapie contre-indiquée.
- Aucune preuve histopathologique de CCIS ou de cancer lobulaire invasif.
- Chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de l'appareil
Randomisé pour que le dispositif MarginProbe soit utilisé pendant une intervention chirurgicale
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La chirurgie doit avoir lieu selon les soins standard.
Lorsque la chirurgie est presque terminée, le patient doit être randomisé.
S'il est randomisé pour le bras de l'appareil, l'appareil MarginProbe sera utilisé sur le bord externe de la tumeur et des copeaux.
Si le dispositif MarginProbe indique qu'un cancer est détecté, un nouveau rasage doit être effectué.
Chirurgie alors à conclure selon les soins standards.
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Aucune intervention: Bras de commande
Randomisé pour que la procédure chirurgicale se produise selon les soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'évaluation de la marge peropératoire après l'excision d'un cancer réduit les deuxièmes opérations (réexcision ou mastectomie), par rapport à la pratique chirurgicale standard de 9 mois après la chirurgie primaire.
Délai: 9 mois après l'opération
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Déterminer si l'utilisation du dispositif MarginProbe, après l'excision chirurgicale d'une tumeur et la radiographie d'un échantillon de tissu d'un cancer du sein, réduit les taux d'opérations de réexcision chirurgicale supplémentaires (réexcision ou mastectomie), par rapport à la pratique témoin/standard (par laquelle la plaie est fermée après une radiographie montrant des marges claires).
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9 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 9 mois après l'opération
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Déterminer l'effet de la vérification des tissus exempts de maladie pendant la chirurgie du cancer du sein de la patiente à l'aide du dispositif MarginProbe (par rapport à la pratique standard) sur la qualité de vie et les mesures des résultats liés au patient.
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9 mois après l'opération
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EQ5D
Délai: 9 mois après l'opération
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Déterminer les mesures de la qualité de vie et des installations liées à la santé (EQ5D) entre les groupes de patients.
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9 mois après l'opération
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Comparer le nombre de patientes dans les deux groupes présentant des marges sans maladie supérieures à 1 mm (circonférentiellement) après une chirurgie du cancer du sein, à l'aide d'une évaluation histopathologique en laboratoire.
Délai: 9 mois après l'opération
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Comparer le nombre de patientes dans les deux groupes présentant des marges sans maladie supérieures à 1 mm (circonférentiellement) après une chirurgie du cancer du sein, à l'aide d'une évaluation histopathologique en laboratoire.
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9 mois après l'opération
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Nombre total de ré-excisions
Délai: 9 mois après l'opération
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Comparer le nombre total de procédures de réexcision nécessaires dans les deux groupes (y compris la mastectomie) après une chirurgie du cancer du sein en raison de petites marges sans maladie (moins de 1 mm).
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9 mois après l'opération
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Résultat cosmétique
Délai: 9 mois après l'opération
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Comparaison de l'évaluation de la photographie numérique [2 vues ; avant et latéral] pour évaluer les résultats esthétiques dans les deux bras de l'étude.
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9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Autre subvention/numéro de financement: RfPB)
- 15-NW-0306 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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