Снижает ли интраоперационное использование MarginProbe частоту повторных иссечений? (MarginProbe)
Сокращение числа повторных иссечений после органосохраняющей операции: рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали устройство MarginProbe в дополнение к стандартной операционной процедуре с одной только стандартной операционной процедурой в предотвращении повторного иссечения
Новое устройство, которое мы рассматриваем, называется MarginProbe. Это одноразовый зонд, который измеряет края удаленной ткани, чтобы убедиться, что они не содержат раковых клеток, во время операции по сохранению груди. После рентгенографии образца позволяет хирургу при необходимости удалить дополнительную ткань во время той же операции, если выявлены какие-либо вовлеченные края. Это сводит к минимуму необходимость повторных операций в дальнейшем.
Предыдущие исследования, проведенные в других странах мира (США и Израиль), показали, что зонд снижает частоту повторных эксцизий, но исследования в Великобритании никогда не проводились.
Испытание включает в себя случайное распределение пациентов после того, как они находятся в операционной, либо для процедуры MarginProbe после операции по сохранению груди и радиологии, либо нет.
Обзор исследования
Подробное описание
Почти 60% всех пациентов с диагнозом рак молочной железы (48 000 в год в Великобритании) проходят органосохраняющую операцию (BCS. Хирургическое удаление рака направлено на снижение риска местного рецидива и смертности пациентов. Чтобы свести к минимуму количество удаляемой ткани, проводится иссечение до свободной от рака области (края). Дальнейшее хирургическое вмешательство после первоначальной операции по поводу рака молочной железы требуется у 25–30% пациентов из-за заболевания, обнаруживаемого по краям удаленной ткани.
Снижение потребности в дальнейших операциях приносит пользу пациентам (за счет сокращения количества необходимых операций, улучшению косметических результатов и минимизации беспокойства) и Национальной службе здравоохранения (за счет получения экономических выгод).
Одноразовый зонд MarginProbe, который измеряет края ткани, удаленной во время операции по поводу рака молочной железы, позволяет хирургу удалить дополнительные ткани во время той же хирургической процедуры, чтобы очистить любые затронутые края, сводя к минимуму последующие повторные операции. Четыреста шестьдесят пациентов в 6 специализированных маммологических отделениях будут случайным образом распределены после BCS (и рентгенологического исследования образцов) по телефону в одну из следующих групп:
- Оценка операционного образца MarginProbe с повторным иссечением краев, если это необходимо;
- Стандартный BCS (клинически и рентгенологически четкие края), при котором рана будет закрыта и операция завершена (стандартная практика Великобритании).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения;
- Женщины в возрасте 18-90 лет с DCIS или инвазивным раком молочной железы, содержащим DCIS, диагностированным гистопатологически.
- Гистологически диагностированный DCIS или инвазивный лобулярный рак при биопсии ядра (B5a или B5b).
- Размер опухоли 1,5 см - 4 см и операция по поводу рака молочной железы. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения;
- Не подходит для BCS из-за размера опухоли (<1,5 см или >4 см) или стадии.
- Лучевая терапия противопоказана.
- Нет гистопатологических признаков DCIS или инвазивного долькового рака.
- Неоадъювантная химиотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука устройства
Рандомизировано для использования устройства MarginProbe во время хирургической процедуры
|
Операция проводится по стандартной схеме.
Когда операция почти завершена, пациента рандомизируют.
При рандомизации в группу устройств устройство MarginProbe будет использоваться на внешнем крае опухоли и стружки.
Если устройство MarginProbe указывает на обнаружение рака, необходимо провести дополнительное бритье.
Затем операция должна быть завершена в соответствии со стандартным уходом.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рандомизированы для проведения хирургической процедуры в соответствии со стандартным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли оценка интраоперационного края после удаления рака повторные операции (повторное иссечение или мастэктомия) по сравнению со стандартной хирургической практикой через 9 месяцев после первичной операции.
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Определить, снижает ли использование устройства MarginProbe после хирургического иссечения опухоли и рентгенографии образца ткани рака молочной железы частоту повторных хирургических операций (повторное иссечение или мастэктомия) по сравнению с контрольной/стандартной практикой (при которой рана закрывается после рентгенографии, показывающей четкие края).
|
9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Определить влияние проверки свободных от заболевания тканей во время операции по поводу рака молочной железы у пациентов с использованием устройства MarginProbe (по сравнению со стандартной практикой) на качество жизни и связанные с пациентом показатели исходов.
|
9 месяцев после операции
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Определить показатели качества жизни и медицинских учреждений (EQ5D) между группами пациентов.
|
9 месяцев после операции
|
|
Сравнить количество пациентов в обеих группах, у которых свободные от заболевания края превышали 1 мм (по окружности) после операции по поводу рака молочной железы, используя лабораторную гистопатологическую оценку.
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Сравнить количество пациентов в обеих группах, у которых свободные от заболевания края превышали 1 мм (по окружности) после операции по поводу рака молочной железы, используя лабораторную гистопатологическую оценку.
|
9 месяцев после операции
|
|
Общее количество повторных иссечений
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Сравнить общее количество процедур повторного иссечения, необходимых в обеих группах (включая мастэктомию) после операции по поводу рака молочной железы из-за небольших (менее 1 мм) свободных от рака краев.
|
9 месяцев после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Сравнение оценки цифровой фотографии [2 просмотра; спереди и сбоку] для оценки косметических результатов в обеих группах исследования.
|
9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 161393
- PB-PG-0712-28108 (Другой номер гранта/финансирования: RfPB)
- 15-NW-0306 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .