1型糖尿病成人におけるさまざまな主要栄養素を含む食後の食後血糖値の閉ループ制御
2017年10月26日 更新者:Institut de Recherches Cliniques de Montreal
さまざまな主要栄養素を含む食事後の成人1型糖尿病患者の血糖値調節における単一ホルモン閉ループシステムの有効性を調べるための非盲検、ランダム化、4方向クロスオーバー研究:パイロット研究
炭水化物は食後の血糖値変動の主な決定要因です。
ただし、脂肪とタンパク質も食後の血糖コントロールに影響を与えることがわかっており、食事インスリンの計算がさらに複雑になります。
閉ループ戦略による食後のグルコース変動に対する炭水化物以外の主要栄養素の影響を調べた研究はほとんどありません。
この研究の目的は、単一ホルモンの閉ループ戦略が、固定炭水化物含有量の食事と比較してタンパク質および/または脂肪が多い食事でも同様の食後血糖コントロールを達成できるかどうかをテストすることです。内容のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
- 被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けており、現在速効型インスリンアナログ(リスプロ、アスパルト、またはギリシン)を使用しています。
- 過去(3か月以内)のHbA1c ≤ 10%。
除外基準:
- 臨床的に重大な微小血管合併症:腎症(推定糸球体濾過速度が40ml/分未満)、神経障害(特に胃不全麻痺と診断)、または研究者が判断した重度の増殖性網膜症。
- 最近(3か月未満)の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- 継続中の妊娠。
- スクリーニング後1か月以内に重度の低血糖症状がみられる。
- 胃内容排出に影響を与える薬剤(Motilium®、Prandase®、すべての GLP-1 類似体)および経口抗糖尿病薬(メトホルミン、SGLT-2 阻害剤および DPP-4 阻害剤)(3 か月間安定用量でない場合)。 それ以外の場合、これらの薬剤は許容され、プロトコル全体を通じて安定に保たれます。
- 患者が低安定用量(例:1日あたり10 mg以下のプレドニゾン、または1日あたり35 mg未満の生理的用量のヒドロコルチゾン Cortef®)を提示しない限り、経口ステロイド。 最後の 1 か月間の安定した用量の吸入ステロイドは許容されます。
- 研究参加を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断により治験を完了する能力を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的疾患(例: 不安定な精神状態)。
- チームの推奨事項に従わなかった場合(例: ポンプパラメータを変更したくない、アルゴリズムの提案に従うなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:炭水化物の食事
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患者のインスリンポンプは血糖値を調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
Dexcom G4 Platinum グルコース センサーは、グルコース レベルの測定に使用されます。
センサー挿入後 1 ~ 5 日後に介入が行われます。
被験者は絶食状態で午前6時30分にIRCMに入院する。
7:00 に、単一ホルモンのクローズドループが開始されます。
8:00、血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の場合、食事が提供されます。
患者さんの食事時間は 20 分です。
血糖値がこの目標範囲内にない場合、食事は最大 45 分間遅れます。
45 分後でも血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の間にない場合、検査はキャンセルされ、再スケジュールされます。
試験食は次のとおりです: 1) CHO 75g。 2) 75gのCHO + 35gのタンパク質; 3) 75gのCHO + 35gの脂肪;または 4) CHO 75g + タンパク質 35g + 脂肪 35g。
介入日は13:00に終了します。
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アクティブコンパレータ:炭水化物+脂質の食事
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患者のインスリンポンプは血糖値を調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
Dexcom G4 Platinum グルコース センサーは、グルコース レベルの測定に使用されます。
センサー挿入後 1 ~ 5 日後に介入が行われます。
被験者は絶食状態で午前6時30分にIRCMに入院する。
7:00 に、単一ホルモンのクローズドループが開始されます。
8:00、血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の場合、食事が提供されます。
患者さんの食事時間は 20 分です。
血糖値がこの目標範囲内にない場合、食事は最大 45 分間遅れます。
45 分後でも血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の間にない場合、検査はキャンセルされ、再スケジュールされます。
試験食は次のとおりです: 1) CHO 75g。 2) 75gのCHO + 35gのタンパク質; 3) 75gのCHO + 35gの脂肪;または 4) CHO 75g + タンパク質 35g + 脂肪 35g。
介入日は13:00に終了します。
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アクティブコンパレータ:炭水化物+たんぱく質の食事
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患者のインスリンポンプは血糖値を調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
Dexcom G4 Platinum グルコース センサーは、グルコース レベルの測定に使用されます。
センサー挿入後 1 ~ 5 日後に介入が行われます。
被験者は絶食状態で午前6時30分にIRCMに入院する。
7:00 に、単一ホルモンのクローズドループが開始されます。
8:00、血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の場合、食事が提供されます。
患者さんの食事時間は 20 分です。
血糖値がこの目標範囲内にない場合、食事は最大 45 分間遅れます。
45 分後でも血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の間にない場合、検査はキャンセルされ、再スケジュールされます。
試験食は次のとおりです: 1) CHO 75g。 2) 75gのCHO + 35gのタンパク質; 3) 75gのCHO + 35gの脂肪;または 4) CHO 75g + タンパク質 35g + 脂肪 35g。
介入日は13:00に終了します。
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アクティブコンパレータ:炭水化物+脂質+たんぱく質の食事
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患者のインスリンポンプは血糖値を調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
Dexcom G4 Platinum グルコース センサーは、グルコース レベルの測定に使用されます。
センサー挿入後 1 ~ 5 日後に介入が行われます。
被験者は絶食状態で午前6時30分にIRCMに入院する。
7:00 に、単一ホルモンのクローズドループが開始されます。
8:00、血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の場合、食事が提供されます。
患者さんの食事時間は 20 分です。
血糖値がこの目標範囲内にない場合、食事は最大 45 分間遅れます。
45 分後でも血糖値が 3.5 ~ 12.5 mmol/L の間にない場合、検査はキャンセルされ、再スケジュールされます。
試験食は次のとおりです: 1) CHO 75g。 2) 75gのCHO + 35gのタンパク質; 3) 75gのCHO + 35gの脂肪;または 4) CHO 75g + タンパク質 35g + 脂肪 35g。
介入日は13:00に終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センサーの血糖値の曲線の下の面積
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均センサー血糖値
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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ピークグルコースエクステンション
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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血糖値がピークに達するまでの時間
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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センサーのグルコース濃度が 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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センサーのグルコース濃度が 3.9 ~ 10 mmol/L の時間の割合
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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センサーのグルコース濃度が 10 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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センサーのグルコース濃度が 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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総インスリン投与量
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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血糖値の標準偏差
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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血糖値の変動係数
時間枠:結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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結果の尺度は、単一ホルモンのクローズドループ介入で与えられた朝食後の 5 時間にわたって計算されます。 8時から13時までの5時間制です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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