Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa posprandial después de las comidas con diferentes contenidos de macronutrientes en adultos con diabetes tipo 1
26 de octubre de 2017 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio abierto, aleatorizado, de cuatro vías y cruzado para examinar la eficacia del sistema de circuito cerrado de una sola hormona en la regulación de los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1 después de comidas con varios contenidos de macronutrientes: un estudio piloto
Los carbohidratos son el principal determinante de la excursión de glucosa después de las comidas.
Sin embargo, se ha demostrado que las grasas y las proteínas también afectan el control de la glucosa posprandial, lo que aumenta la complejidad del cálculo de la insulina en las comidas.
Pocos estudios han analizado el efecto de los macronutrientes distintos de los carbohidratos en las excursiones de glucosa posprandiales con la estrategia de circuito cerrado.
El objetivo de este estudio es probar si la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona puede lograr un control similar de la glucosa después de las comidas con comidas con un contenido fijo de carbohidratos, pero alto en proteínas y/o grasas en comparación con una comida con un contenido fijo de carbohidratos. contenido solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses y actualmente está usando un análogo de insulina de acción rápida (Lispro, Aspart o Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Embarazo en curso.
- Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
- Agentes que afectan el vaciado gástrico (Motilium®, Prandase®, todos los análogos de GLP-1), así como agentes antidiabéticos orales (metformina, inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses. De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
- Esteroides orales a menos que los pacientes presenten una dosis estable baja (por ejemplo, 10 mg o menos de prednisona por día o dosis fisiológicas, menos de 35 mg/día, de hidrocortisona Cortef®). Los esteroides inhalados a dosis estables en el último mes son aceptables.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. condición psiquiátrica inestable).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, seguir las sugerencias del algoritmo, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comida de carbohidratos
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La bomba de insulina del paciente se utilizará para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente.
El sensor de glucosa Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles de glucosa.
Las intervenciones se realizarán de 1 a 5 días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en IRCM a las 6:30 a. m. en ayunas.
A las 7:00, se iniciará el ciclo cerrado de una sola hormona.
A las 8:00, si los niveles de glucosa están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, se servirá la comida.
Los pacientes tendrán 20 minutos para consumir la comida.
Si los niveles de glucosa no están en este rango objetivo, la comida se retrasará un máximo de 45 minutos.
Si después de 45 minutos, los niveles de glucosa aún no están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, la prueba se cancelará y se reprogramará.
Las comidas de prueba serán: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de grasa; o 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de grasa.
La jornada de intervención finalizará a las 13:00 horas.
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Comparador activo: Hidratos de carbono + harina de grasa
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La bomba de insulina del paciente se utilizará para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente.
El sensor de glucosa Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles de glucosa.
Las intervenciones se realizarán de 1 a 5 días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en IRCM a las 6:30 a. m. en ayunas.
A las 7:00, se iniciará el ciclo cerrado de una sola hormona.
A las 8:00, si los niveles de glucosa están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, se servirá la comida.
Los pacientes tendrán 20 minutos para consumir la comida.
Si los niveles de glucosa no están en este rango objetivo, la comida se retrasará un máximo de 45 minutos.
Si después de 45 minutos, los niveles de glucosa aún no están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, la prueba se cancelará y se reprogramará.
Las comidas de prueba serán: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de grasa; o 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de grasa.
La jornada de intervención finalizará a las 13:00 horas.
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Comparador activo: Harina de carbohidratos + proteína
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La bomba de insulina del paciente se utilizará para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente.
El sensor de glucosa Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles de glucosa.
Las intervenciones se realizarán de 1 a 5 días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en IRCM a las 6:30 a. m. en ayunas.
A las 7:00, se iniciará el ciclo cerrado de una sola hormona.
A las 8:00, si los niveles de glucosa están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, se servirá la comida.
Los pacientes tendrán 20 minutos para consumir la comida.
Si los niveles de glucosa no están en este rango objetivo, la comida se retrasará un máximo de 45 minutos.
Si después de 45 minutos, los niveles de glucosa aún no están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, la prueba se cancelará y se reprogramará.
Las comidas de prueba serán: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de grasa; o 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de grasa.
La jornada de intervención finalizará a las 13:00 horas.
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Comparador activo: Harina de carbohidratos + grasas + proteínas
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La bomba de insulina del paciente se utilizará para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente.
El sensor de glucosa Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles de glucosa.
Las intervenciones se realizarán de 1 a 5 días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en IRCM a las 6:30 a. m. en ayunas.
A las 7:00, se iniciará el ciclo cerrado de una sola hormona.
A las 8:00, si los niveles de glucosa están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, se servirá la comida.
Los pacientes tendrán 20 minutos para consumir la comida.
Si los niveles de glucosa no están en este rango objetivo, la comida se retrasará un máximo de 45 minutos.
Si después de 45 minutos, los niveles de glucosa aún no están entre 3,5 y 12,5 mmol/L, la prueba se cancelará y se reprogramará.
Las comidas de prueba serán: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de grasa; o 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de grasa.
La jornada de intervención finalizará a las 13:00 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Excursión pico de glucosa
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor entre 3,9 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 5 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de una sola hormona. El período de 5 horas es de 8:00 a 13:00.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-Macro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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