Closed-loop kontroll av postprandiale glukosenivåer etter måltider med forskjellig innhold av makronæringsstoffer hos voksne med type 1-diabetes
26. oktober 2017 oppdatert av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åpen, randomisert, fireveis, cross-over-studie for å undersøke effektiviteten av enkelthormon-lukket sløyfesystem for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes etter måltider med forskjellig makronæringsstoffinnhold: en pilotstudie
Karbohydrater er hoveddeterminanten for glukoseekskursjon etter måltid.
Imidlertid har fett og protein også vist seg å påvirke den postprandiale glukosekontrollen, noe som øker kompleksiteten i beregningen av måltidsinsulin.
Få studier har sett på effekten av andre makronæringsstoffer enn karbohydrater på postprandiale glukoseekskursjoner med lukket sløyfe-strategien.
Målet med denne studien er å teste om strategien med en lukket sløyfe med enkelthormon kan oppnå tilsvarende glukosekontroll etter måltid med måltider med et fast karbohydratinnhold, men høy i protein og/eller fett sammenlignet med et måltid med et fast karbohydrat. bare innhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder og bruker for tiden hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati vurdert av utrederen.
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Pågående graviditet.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned etter screening.
- Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Prandase®, alle GLP-1-analoger) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hemmere og DPP-4-hemmere) dersom de ikke har en stabil dose i 3 måneder. Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
- Orale steroider med mindre pasientene har en lav stabil dose (f.eks. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiske doser, mindre enn 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhalerte steroider ved stabil dose den siste måneden er akseptable.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. ustabil psykiatrisk tilstand).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere, følge algoritmens forslag osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbohydratmåltid
|
Pasientens insulinpumpe vil bli brukt til å regulere glukosenivået.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil bli brukt til å måle glukosenivåer.
Intervensjoner vil bli utført 1 til 5 dager etter innsetting av sensor.
Emner vil bli tatt opp på IRCM kl. 06.30 i fastende tilstand.
Klokken 07.00 vil enkelthormon lukket sløyfe startes.
Kl. 08.00, hvis glukosenivåene er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil måltidet bli servert.
Pasientene vil ha 20 minutter på seg til å innta måltidet.
Hvis glukosenivåene ikke er innenfor dette målområdet, vil måltidet bli forsinket i maksimalt 45 minutter.
Hvis glukosenivåene etter 45 minutter fortsatt ikke er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen bli kansellert og planlagt på nytt.
Testmåltidene vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Intervensjonsdagen avsluttes kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat + fett måltid
|
Pasientens insulinpumpe vil bli brukt til å regulere glukosenivået.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil bli brukt til å måle glukosenivåer.
Intervensjoner vil bli utført 1 til 5 dager etter innsetting av sensor.
Emner vil bli tatt opp på IRCM kl. 06.30 i fastende tilstand.
Klokken 07.00 vil enkelthormon lukket sløyfe startes.
Kl. 08.00, hvis glukosenivåene er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil måltidet bli servert.
Pasientene vil ha 20 minutter på seg til å innta måltidet.
Hvis glukosenivåene ikke er innenfor dette målområdet, vil måltidet bli forsinket i maksimalt 45 minutter.
Hvis glukosenivåene etter 45 minutter fortsatt ikke er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen bli kansellert og planlagt på nytt.
Testmåltidene vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Intervensjonsdagen avsluttes kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat + protein måltid
|
Pasientens insulinpumpe vil bli brukt til å regulere glukosenivået.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil bli brukt til å måle glukosenivåer.
Intervensjoner vil bli utført 1 til 5 dager etter innsetting av sensor.
Emner vil bli tatt opp på IRCM kl. 06.30 i fastende tilstand.
Klokken 07.00 vil enkelthormon lukket sløyfe startes.
Kl. 08.00, hvis glukosenivåene er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil måltidet bli servert.
Pasientene vil ha 20 minutter på seg til å innta måltidet.
Hvis glukosenivåene ikke er innenfor dette målområdet, vil måltidet bli forsinket i maksimalt 45 minutter.
Hvis glukosenivåene etter 45 minutter fortsatt ikke er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen bli kansellert og planlagt på nytt.
Testmåltidene vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Intervensjonsdagen avsluttes kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat + fett + protein måltid
|
Pasientens insulinpumpe vil bli brukt til å regulere glukosenivået.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil bli brukt til å måle glukosenivåer.
Intervensjoner vil bli utført 1 til 5 dager etter innsetting av sensor.
Emner vil bli tatt opp på IRCM kl. 06.30 i fastende tilstand.
Klokken 07.00 vil enkelthormon lukket sløyfe startes.
Kl. 08.00, hvis glukosenivåene er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil måltidet bli servert.
Pasientene vil ha 20 minutter på seg til å innta måltidet.
Hvis glukosenivåene ikke er innenfor dette målområdet, vil måltidet bli forsinket i maksimalt 45 minutter.
Hvis glukosenivåene etter 45 minutter fortsatt ikke er mellom 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen bli kansellert og planlagt på nytt.
Testmåltidene vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Intervensjonsdagen avsluttes kl 13:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige sensorglukosenivåer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Topp glukose ekskursjon
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
På tide å toppe glukose
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner mellom 3,9 og 10 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner over 10 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner over 13,9 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Resultatmålet vil bli beregnet over de 5 timene etter frokostmåltidet gitt på enkelthormon-closed-loop-intervensjonen. 5-timersperioden er fra kl. 08.00 til 13.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- CLASS-Macro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .