Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlossene Regelung des postprandialen Glukosespiegels nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Einzelhormon-Systems mit geschlossenem Regelkreis bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt: eine Pilotstudie

Kohlenhydrate sind der Hauptfaktor für die Glukoseschwankungen nach einer Mahlzeit. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Fett und Protein auch die postprandiale Glukosekontrolle beeinflussen, was die Berechnung des Mahlzeiteninsulins komplexer macht. Nur wenige Studien haben die Wirkung anderer Makronährstoffe als Kohlenhydrate auf postprandiale Glukoseschwankungen mit der Closed-Loop-Strategie untersucht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Einzelhormon-Strategie mit geschlossenem Kreislauf eine ähnliche Glukosekontrolle nach der Mahlzeit bei Mahlzeiten mit einem festen Kohlenhydratgehalt, aber hohem Protein- und/oder Fettgehalt im Vergleich zu einer Mahlzeit mit einem festen Kohlenhydrat erreichen kann Nur Inhalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten und derzeit ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Lispro, Aspart oder Guilisine) verwenden.
  4. Letzter (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Laufende Schwangerschaft.
  4. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  5. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, alle GLP-1-Analoga) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Inhibitoren und DPP-4-Inhibitoren), wenn diese nicht über 3 Monate hinweg stabil dosiert sind. Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und bleiben während des gesamten Protokolls stabil.
  6. Orale Steroide, es sei denn, die Patienten verfügen über eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag Hydrocortison Cortef®). Inhalative Steroide in stabiler Dosis im letzten Monat sind akzeptabel.
  7. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten (z. B. instabiler psychiatrischer Zustand).
  8. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat + Fettmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat- und Proteinmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat + Fett + Proteinmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Spitzenglukose-Exkursion
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Zeit, den höchsten Glukosespiegel zu erreichen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 3,9 und 10 mmol/L
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 10 mmol/L liegen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 13,9 mmol/L liegen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-Macro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Insulinpumpe des Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren