1 型糖尿病成人不同常量营养素含量餐后血糖水平的闭环控制
2017年10月26日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机、四向、交叉研究，以检验单激素闭环系统在调节 1 型糖尿病成人进食各种常量营养素后的血糖水平方面的功效：一项初步研究
碳水化合物是餐后血糖波动的主要决定因素。
然而，脂肪和蛋白质已被证明也会影响餐后血糖控制，增加餐后胰岛素计算的复杂性。
很少有研究通过闭环策略研究碳水化合物以外的常量营养素对餐后血糖波动的影响。
本研究的目的是测试单一激素闭环策略是否可以通过固定碳水化合物含量的膳食实现类似的餐后血糖控制，但与含有固定碳水化合物的膳食相比，蛋白质和/或脂肪含量较高仅内容。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月，目前正在使用速效胰岛素类似物（Lispro、Aspart 或 Guilisine）。
- 最后（少于 3 个月）HbA1c ≤ 10%。
排除标准：
- 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟）、神经病（特别是诊断为胃轻瘫）或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
- 最近（< 3 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 持续怀孕。
- 筛选后 1 个月内发生严重低血糖事件。
- 影响胃排空的药物（Motilium®、Prandase®、所有 GLP-1 类似物）以及口服抗糖尿病药物（二甲双胍、SGLT-2 抑制剂和 DPP-4 抑制剂）如果 3 个月的剂量不稳定。 否则，这些药物是可以接受的，并将在整个协议期间保持稳定。
- 口服类固醇，除非患者表现出低稳定剂量（例如每天 10 毫克或更少的泼尼松或生理剂量，少于 35 毫克/天的氢化可的松 Cortef®）。 上个月稳定剂量的吸入类固醇是可以接受的。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重医学疾病（例如 不稳定的精神状况）。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意改变泵参数，遵循算法的建议等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳水化合物餐
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患者的胰岛素泵将用于调节葡萄糖水平。
将使用患者常用的速效胰岛素类似物。
Dexcom G4 Platinum 葡萄糖传感器将用于测量葡萄糖水平。
插入传感器后 1 至 5 天将进行干预。
受试者将于早上 6:30 在禁食状态下进入 IRCM。
7:00，开启单激素闭环。
在 8:00，如果葡萄糖水平在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则将提供餐点。
患者将有 20 分钟时间进餐。
如果血糖水平不在这个目标范围内，用餐将延迟最多 45 分钟。
如果 45 分钟后，葡萄糖水平仍不在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则测试将被取消并重新安排。
测试膳食为： 1) 75g CHO； 2) 75g CHO + 35g 蛋白质； 3) 75g CHO + 35g 脂肪；或 4) 75g CHO + 35g 蛋白质 + 35g 脂肪。
干预日将在 13:00 结束。
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有源比较器：碳水化合物+脂肪餐
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患者的胰岛素泵将用于调节葡萄糖水平。
将使用患者常用的速效胰岛素类似物。
Dexcom G4 Platinum 葡萄糖传感器将用于测量葡萄糖水平。
插入传感器后 1 至 5 天将进行干预。
受试者将于早上 6:30 在禁食状态下进入 IRCM。
7:00，开启单激素闭环。
在 8:00，如果葡萄糖水平在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则将提供餐点。
患者将有 20 分钟时间进餐。
如果血糖水平不在这个目标范围内，用餐将延迟最多 45 分钟。
如果 45 分钟后，葡萄糖水平仍不在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则测试将被取消并重新安排。
测试膳食为： 1) 75g CHO； 2) 75g CHO + 35g 蛋白质； 3) 75g CHO + 35g 脂肪；或 4) 75g CHO + 35g 蛋白质 + 35g 脂肪。
干预日将在 13:00 结束。
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有源比较器：碳水化合物+蛋白质餐
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患者的胰岛素泵将用于调节葡萄糖水平。
将使用患者常用的速效胰岛素类似物。
Dexcom G4 Platinum 葡萄糖传感器将用于测量葡萄糖水平。
插入传感器后 1 至 5 天将进行干预。
受试者将于早上 6:30 在禁食状态下进入 IRCM。
7:00，开启单激素闭环。
在 8:00，如果葡萄糖水平在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则将提供餐点。
患者将有 20 分钟时间进餐。
如果血糖水平不在这个目标范围内，用餐将延迟最多 45 分钟。
如果 45 分钟后，葡萄糖水平仍不在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则测试将被取消并重新安排。
测试膳食为： 1) 75g CHO； 2) 75g CHO + 35g 蛋白质； 3) 75g CHO + 35g 脂肪；或 4) 75g CHO + 35g 蛋白质 + 35g 脂肪。
干预日将在 13:00 结束。
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有源比较器：碳水化合物+脂肪+蛋白质餐
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患者的胰岛素泵将用于调节葡萄糖水平。
将使用患者常用的速效胰岛素类似物。
Dexcom G4 Platinum 葡萄糖传感器将用于测量葡萄糖水平。
插入传感器后 1 至 5 天将进行干预。
受试者将于早上 6:30 在禁食状态下进入 IRCM。
7:00，开启单激素闭环。
在 8:00，如果葡萄糖水平在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则将提供餐点。
患者将有 20 分钟时间进餐。
如果血糖水平不在这个目标范围内，用餐将延迟最多 45 分钟。
如果 45 分钟后，葡萄糖水平仍不在 3.5 至 12.5 mmol/L 之间，则测试将被取消并重新安排。
测试膳食为： 1) 75g CHO； 2) 75g CHO + 35g 蛋白质； 3) 75g CHO + 35g 脂肪；或 4) 75g CHO + 35g 蛋白质 + 35g 脂肪。
干预日将在 13:00 结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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传感器葡萄糖水平曲线下的面积
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均传感器葡萄糖水平
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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葡萄糖峰值偏移
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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葡萄糖峰值时间
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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传感器葡萄糖浓度在 3.9 和 7.8 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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传感器葡萄糖浓度在 3.9 和 10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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传感器葡萄糖浓度高于 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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传感器葡萄糖浓度高于 13.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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总胰岛素输送
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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葡萄糖水平的变异系数
大体时间：结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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结果测量将在单一激素闭环干预的早餐后 5 小时内计算。 5 小时的时段是从 8:00 到 13:00。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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