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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio postprandiale dopo i pasti con diverso contenuto di macronutrienti negli adulti con diabete di tipo 1

26 ottobre 2017 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a quattro vie, incrociato per esaminare l'efficacia del sistema a ciclo chiuso a singolo ormone nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 dopo pasti con vari contenuti di macronutrienti: uno studio pilota

I carboidrati sono il principale determinante dell'escursione glicemica post-prandiale. Tuttavia, è stato dimostrato che anche i grassi e le proteine ​​hanno un impatto sul controllo glicemico postprandiale, aumentando la complessità del calcolo dell'insulina durante il pasto. Pochi studi hanno esaminato l'effetto di macronutrienti diversi dai carboidrati sulle escursioni glicemiche postprandiali con la strategia a circuito chiuso. L'obiettivo di questo studio è verificare se la strategia a ciclo chiuso a singolo ormone può ottenere un controllo glicemico post-prandiale simile con pasti con un contenuto fisso di carboidrati, ma ad alto contenuto di proteine ​​e/o grassi rispetto a un pasto con un contenuto fisso di carboidrati solo contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi e attualmente utilizza un analogo dell'insulina ad azione rapida (Lispro, Aspart o Guilisine).
  4. Ultimo (meno di 3 mesi) HbA1c ≤ 10%.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Gravidanza in corso.
  4. Grave episodio ipoglicemico entro 1 mese dallo screening.
  5. Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Prandase®, tutti gli analoghi del GLP-1) e agenti antidiabetici orali (metformina, inibitori SGLT-2 e inibitori DPP-4) se non a una dose stabile per 3 mesi. In caso contrario, questi farmaci sono accettabili e saranno mantenuti stabili durante l'intero protocollo.
  6. Steroidi orali a meno che i pazienti non presentino una dose stabile bassa (ad es. 10 mg o meno di prednisone al giorno o dosi fisiologiche, inferiori a 35 mg/giorno, di idrocortisone Cortef®). Gli steroidi per via inalatoria a dose stabile nell'ultimo mese sono accettabili.
  7. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. condizione psichiatrica instabile).
  8. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, seguire i suggerimenti dell'algoritmo, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasto di carboidrati
Dispositivo: Pompa per insulina del paziente
La pompa per insulina del paziente verrà utilizzata per regolare i livelli di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: Circuito chiuso a singolo ormone
Gli interventi saranno intrapresi da 1 a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi all'IRCM alle 6:30 a digiuno. Alle 7:00 verrà avviato il ciclo chiuso del singolo ormone. Alle 8:00, se i livelli di glucosio sono compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, verrà servito il pasto. I pazienti avranno 20 minuti per consumare il pasto. Se i livelli di glucosio non rientrano in questo intervallo target, il pasto verrà ritardato per un massimo di 45 minuti. Se dopo 45 minuti i livelli di glucosio non sono ancora compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, il test verrà annullato e riprogrammato. I pasti di prova saranno: 1) 75 g di CHO; 2) 75 g di CHO + 35 g di proteine; 3) 75 g di CHO + 35 g di grassi; oppure 4) 75 g di CHO + 35 g di proteine ​​+ 35 g di grassi. La giornata di intervento terminerà alle ore 13:00.
Comparatore attivo: Carboidrati + pasto grasso
Dispositivo: Pompa per insulina del paziente
La pompa per insulina del paziente verrà utilizzata per regolare i livelli di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: Circuito chiuso a singolo ormone
Gli interventi saranno intrapresi da 1 a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi all'IRCM alle 6:30 a digiuno. Alle 7:00 verrà avviato il ciclo chiuso del singolo ormone. Alle 8:00, se i livelli di glucosio sono compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, verrà servito il pasto. I pazienti avranno 20 minuti per consumare il pasto. Se i livelli di glucosio non rientrano in questo intervallo target, il pasto verrà ritardato per un massimo di 45 minuti. Se dopo 45 minuti i livelli di glucosio non sono ancora compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, il test verrà annullato e riprogrammato. I pasti di prova saranno: 1) 75 g di CHO; 2) 75 g di CHO + 35 g di proteine; 3) 75 g di CHO + 35 g di grassi; oppure 4) 75 g di CHO + 35 g di proteine ​​+ 35 g di grassi. La giornata di intervento terminerà alle ore 13:00.
Comparatore attivo: Farina di carboidrati + proteine
Dispositivo: Pompa per insulina del paziente
La pompa per insulina del paziente verrà utilizzata per regolare i livelli di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: Circuito chiuso a singolo ormone
Gli interventi saranno intrapresi da 1 a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi all'IRCM alle 6:30 a digiuno. Alle 7:00 verrà avviato il ciclo chiuso del singolo ormone. Alle 8:00, se i livelli di glucosio sono compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, verrà servito il pasto. I pazienti avranno 20 minuti per consumare il pasto. Se i livelli di glucosio non rientrano in questo intervallo target, il pasto verrà ritardato per un massimo di 45 minuti. Se dopo 45 minuti i livelli di glucosio non sono ancora compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, il test verrà annullato e riprogrammato. I pasti di prova saranno: 1) 75 g di CHO; 2) 75 g di CHO + 35 g di proteine; 3) 75 g di CHO + 35 g di grassi; oppure 4) 75 g di CHO + 35 g di proteine ​​+ 35 g di grassi. La giornata di intervento terminerà alle ore 13:00.
Comparatore attivo: Farina di carboidrati + grassi + proteine
Dispositivo: Pompa per insulina del paziente
La pompa per insulina del paziente verrà utilizzata per regolare i livelli di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: Circuito chiuso a singolo ormone
Gli interventi saranno intrapresi da 1 a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi all'IRCM alle 6:30 a digiuno. Alle 7:00 verrà avviato il ciclo chiuso del singolo ormone. Alle 8:00, se i livelli di glucosio sono compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, verrà servito il pasto. I pazienti avranno 20 minuti per consumare il pasto. Se i livelli di glucosio non rientrano in questo intervallo target, il pasto verrà ritardato per un massimo di 45 minuti. Se dopo 45 minuti i livelli di glucosio non sono ancora compresi tra 3,5 e 12,5 mmol/L, il test verrà annullato e riprogrammato. I pasti di prova saranno: 1) 75 g di CHO; 2) 75 g di CHO + 35 g di proteine; 3) 75 g di CHO + 35 g di grassi; oppure 4) 75 g di CHO + 35 g di proteine ​​+ 35 g di grassi. La giornata di intervento terminerà alle ore 13:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio del sensore
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Picco di escursione del glucosio
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Tempo per raggiungere il picco glicemico
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore tra 3,9 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore superiori a 10 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore superiori a 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 5 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a ciclo chiuso a singolo ormone. Il periodo di 5 ore va dalle 8:00 alle 13:00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-Macro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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