제1형 당뇨병을 가진 성인의 다양한 다량 영양소 함량을 가진 식사 후 식후 포도당 수준의 폐쇄 루프 제어
2017년 10월 26일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
다양한 다량 영양소 식사 후 제1형 당뇨병 성인의 포도당 수치 조절에 있어 단일 호르몬 폐쇄 루프 시스템의 효능을 조사하기 위한 개방형, 무작위, 4방향, 교차 연구: 파일럿 연구
탄수화물은 식후 포도당 소풍의 주요 결정 요인입니다.
그러나 지방과 단백질은 식후 포도당 조절에도 영향을 미쳐 식사 인슐린 계산의 복잡성을 더하는 것으로 나타났습니다.
폐쇄 루프 전략으로 식후 포도당 소풍에 대한 탄수화물 이외의 다량 영양소의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 단일 호르몬 폐루프 전략이 고정 탄수화물 함량이 있는 식사와 유사한 식후 포도당 조절을 달성할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 내용만.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 현재 속효성 인슐린 유사체(Lispro, Aspart 또는 Guilisine)를 사용하고 있을 것입니다.
- 마지막(3개월 미만) HbA1c ≤ 10%.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 진행중인 임신.
- 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드.
- 위배출에 영향을 미치는 약제(Motilium®, Prandase®, 모든 GLP-1 유사체) 및 경구 항당뇨병제(메트포르민, SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제)는 3개월 동안 안정적인 용량이 아닐 경우. 그렇지 않으면 이러한 약물은 허용되며 전체 프로토콜 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 환자가 낮은 안정적인 용량(예: 일일 10mg 이하의 프레드니손 또는 생리적 용량, 35mg/일 미만의 하이드로코르티손 Cortef®)을 나타내지 않는 한 경구 스테로이드. 지난 달 안정적인 용량의 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 불안정한 정신 상태).
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수를 변경하지 않으려고 하거나 알고리즘의 제안을 따르는 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄수화물 식사
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환자의 인슐린 펌프는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 아날로그가 사용됩니다.
Dexcom G4 Platinum 포도당 센서는 포도당 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일에 수행됩니다.
피험자는 금식 상태에서 오전 6시 30분에 IRCM에 입장할 것입니다.
7시에 단일 호르몬 폐쇄 루프가 시작됩니다.
8:00에 포도당 수치가 3.5~12.5mmol/L이면 식사가 제공됩니다.
환자는 20분 동안 식사를 합니다.
포도당 수치가 이 목표 범위에 있지 않으면 식사가 최대 45분 동안 지연됩니다.
45분 후에도 포도당 수치가 여전히 3.5~12.5mmol/L 사이가 아니면 검사가 취소되고 일정이 변경됩니다.
시험 식사는 다음과 같습니다: 1) 75g의 CHO; 2) 75g의 CHO + 35g의 단백질; 3) 75g의 CHO + 35g의 지방; 또는 4) 75g의 CHO + 35g의 단백질 + 35g의 지방.
중재일은 13:00에 종료됩니다.
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활성 비교기: 탄수화물 + 지방식
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환자의 인슐린 펌프는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 아날로그가 사용됩니다.
Dexcom G4 Platinum 포도당 센서는 포도당 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일에 수행됩니다.
피험자는 금식 상태에서 오전 6시 30분에 IRCM에 입장할 것입니다.
7시에 단일 호르몬 폐쇄 루프가 시작됩니다.
8:00에 포도당 수치가 3.5~12.5mmol/L이면 식사가 제공됩니다.
환자는 20분 동안 식사를 합니다.
포도당 수치가 이 목표 범위에 있지 않으면 식사가 최대 45분 동안 지연됩니다.
45분 후에도 포도당 수치가 여전히 3.5~12.5mmol/L 사이가 아니면 검사가 취소되고 일정이 변경됩니다.
시험 식사는 다음과 같습니다: 1) 75g의 CHO; 2) 75g의 CHO + 35g의 단백질; 3) 75g의 CHO + 35g의 지방; 또는 4) 75g의 CHO + 35g의 단백질 + 35g의 지방.
중재일은 13:00에 종료됩니다.
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활성 비교기: 탄수화물 + 단백질 식사
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환자의 인슐린 펌프는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 아날로그가 사용됩니다.
Dexcom G4 Platinum 포도당 센서는 포도당 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일에 수행됩니다.
피험자는 금식 상태에서 오전 6시 30분에 IRCM에 입장할 것입니다.
7시에 단일 호르몬 폐쇄 루프가 시작됩니다.
8:00에 포도당 수치가 3.5~12.5mmol/L이면 식사가 제공됩니다.
환자는 20분 동안 식사를 합니다.
포도당 수치가 이 목표 범위에 있지 않으면 식사가 최대 45분 동안 지연됩니다.
45분 후에도 포도당 수치가 여전히 3.5~12.5mmol/L 사이가 아니면 검사가 취소되고 일정이 변경됩니다.
시험 식사는 다음과 같습니다: 1) 75g의 CHO; 2) 75g의 CHO + 35g의 단백질; 3) 75g의 CHO + 35g의 지방; 또는 4) 75g의 CHO + 35g의 단백질 + 35g의 지방.
중재일은 13:00에 종료됩니다.
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활성 비교기: 탄수화물 + 지방 + 단백질 식사
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환자의 인슐린 펌프는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 아날로그가 사용됩니다.
Dexcom G4 Platinum 포도당 센서는 포도당 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일에 수행됩니다.
피험자는 금식 상태에서 오전 6시 30분에 IRCM에 입장할 것입니다.
7시에 단일 호르몬 폐쇄 루프가 시작됩니다.
8:00에 포도당 수치가 3.5~12.5mmol/L이면 식사가 제공됩니다.
환자는 20분 동안 식사를 합니다.
포도당 수치가 이 목표 범위에 있지 않으면 식사가 최대 45분 동안 지연됩니다.
45분 후에도 포도당 수치가 여전히 3.5~12.5mmol/L 사이가 아니면 검사가 취소되고 일정이 변경됩니다.
시험 식사는 다음과 같습니다: 1) 75g의 CHO; 2) 75g의 CHO + 35g의 단백질; 3) 75g의 CHO + 35g의 지방; 또는 4) 75g의 CHO + 35g의 단백질 + 35g의 지방.
중재일은 13:00에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센서 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 센서 포도당 수준
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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피크 포도당 소풍
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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최고 포도당 시간
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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3.9 ~ 7.8mmol/L 사이의 센서 포도당 농도 시간 비율
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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3.9 ~ 10mmol/L 사이의 센서 포도당 농도 시간 비율
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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10mmol/L를 초과하는 센서 포도당 농도의 시간 백분율
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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13.9mmol/L를 초과하는 센서 포도당 농도의 시간 백분율
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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총 인슐린 전달
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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결과 측정은 단일 호르몬 폐루프 개입에 제공된 아침 식사 후 5시간 동안 계산됩니다. 5시간은 8시부터 13시까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .