Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van postprandiale glucosespiegels na maaltijden met verschillende macronutriënteninhoud bij volwassenen met diabetes type 1

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in vier richtingen om de werkzaamheid te onderzoeken van een gesloten-lussysteem met één hormoon bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1 na maaltijden met verschillende macronutriënten: een pilotstudie

Koolhydraten zijn de belangrijkste bepalende factor voor glucose-excursies na de maaltijd. Het is echter aangetoond dat vet en eiwit ook invloed hebben op de postprandiale glucoseregulatie, wat bijdraagt ​​aan de complexiteit van de maaltijdinsulineberekening. Weinig studies hebben gekeken naar het effect van andere macronutriënten dan koolhydraten op postprandiale glucose-excursies met de closed-loop-strategie. Het doel van deze studie is om te testen of de single-hormone closed-loop-strategie vergelijkbare glucoseregulatie na de maaltijd kan bereiken met maaltijden met een vast koolhydraatgehalte, maar met een hoog proteïne- en/of vetgehalte in vergelijking met een maaltijd met een vast koolhydraatgehalte. alleen inhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest en momenteel een snelwerkende insuline-analoog gebruiken (Lispro, Aspart of Guilisine).
  4. Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 10%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Doorgaande zwangerschap.
  4. Ernstige hypoglykemische episode binnen 1 maand na screening.
  5. Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Prandase®, alle GLP-1-analogen) evenals orale antidiabetica (Metformine, SGLT-2-remmers en DPP-4-remmers) indien gedurende 3 maanden geen stabiele dosis wordt gebruikt. Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
  6. Orale steroïden, tenzij patiënten een lage stabiele dosis hebben (bijv. 10 mg of minder prednison per dag of fysiologische doses, minder dan 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Geïnhaleerde steroïden in een stabiele dosis in de afgelopen maand zijn acceptabel.
  7. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. instabiele psychiatrische aandoening).
  8. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid pompparameters te wijzigen, suggesties van algoritmen op te volgen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarme maaltijd
Apparaat: De insulinepomp van de patiënt
De insulinepomp van de patiënt wordt gebruikt om de glucosespiegel te reguleren.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
De Dexcom G4 Platinum-glucosesensor wordt gebruikt om glucosespiegels te meten.
Ander: Single-hormoon closed-loop
Interventies zullen 1 tot 5 dagen na het inbrengen van de sensor worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen om 6.30 uur in nuchtere toestand bij IRCM worden toegelaten. Om 7:00 uur wordt de single-hormon closed-loop gestart. Om 8:00 uur, als de glucosespiegel tussen 3,5 en 12,5 mmol/L ligt, wordt de maaltijd geserveerd. Patiënten hebben 20 minuten om de maaltijd te nuttigen. Als de glucosewaarden niet binnen dit streefbereik liggen, wordt de maaltijd maximaal 45 minuten uitgesteld. Als na 45 minuten de glucosewaarden nog steeds niet tussen 3,5 en 12,5 mmol/L liggen, wordt de test geannuleerd en opnieuw gepland. De testmaaltijden zijn: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g eiwit; 3) 75 g CHO + 35 g vet; of 4) 75 g CHO + 35 g eiwit + 35 g vet. De interventiedag eindigt om 13.00 uur.
Actieve vergelijker: Koolhydraat + vette maaltijd
Apparaat: De insulinepomp van de patiënt
De insulinepomp van de patiënt wordt gebruikt om de glucosespiegel te reguleren.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
De Dexcom G4 Platinum-glucosesensor wordt gebruikt om glucosespiegels te meten.
Ander: Single-hormoon closed-loop
Interventies zullen 1 tot 5 dagen na het inbrengen van de sensor worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen om 6.30 uur in nuchtere toestand bij IRCM worden toegelaten. Om 7:00 uur wordt de single-hormon closed-loop gestart. Om 8:00 uur, als de glucosespiegel tussen 3,5 en 12,5 mmol/L ligt, wordt de maaltijd geserveerd. Patiënten hebben 20 minuten om de maaltijd te nuttigen. Als de glucosewaarden niet binnen dit streefbereik liggen, wordt de maaltijd maximaal 45 minuten uitgesteld. Als na 45 minuten de glucosewaarden nog steeds niet tussen 3,5 en 12,5 mmol/L liggen, wordt de test geannuleerd en opnieuw gepland. De testmaaltijden zijn: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g eiwit; 3) 75 g CHO + 35 g vet; of 4) 75 g CHO + 35 g eiwit + 35 g vet. De interventiedag eindigt om 13.00 uur.
Actieve vergelijker: Koolhydraat + eiwit maaltijd
Apparaat: De insulinepomp van de patiënt
De insulinepomp van de patiënt wordt gebruikt om de glucosespiegel te reguleren.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
De Dexcom G4 Platinum-glucosesensor wordt gebruikt om glucosespiegels te meten.
Ander: Single-hormoon closed-loop
Interventies zullen 1 tot 5 dagen na het inbrengen van de sensor worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen om 6.30 uur in nuchtere toestand bij IRCM worden toegelaten. Om 7:00 uur wordt de single-hormon closed-loop gestart. Om 8:00 uur, als de glucosespiegel tussen 3,5 en 12,5 mmol/L ligt, wordt de maaltijd geserveerd. Patiënten hebben 20 minuten om de maaltijd te nuttigen. Als de glucosewaarden niet binnen dit streefbereik liggen, wordt de maaltijd maximaal 45 minuten uitgesteld. Als na 45 minuten de glucosewaarden nog steeds niet tussen 3,5 en 12,5 mmol/L liggen, wordt de test geannuleerd en opnieuw gepland. De testmaaltijden zijn: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g eiwit; 3) 75 g CHO + 35 g vet; of 4) 75 g CHO + 35 g eiwit + 35 g vet. De interventiedag eindigt om 13.00 uur.
Actieve vergelijker: Koolhydraat + vet + eiwit maaltijd
Apparaat: De insulinepomp van de patiënt
De insulinepomp van de patiënt wordt gebruikt om de glucosespiegel te reguleren.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
De Dexcom G4 Platinum-glucosesensor wordt gebruikt om glucosespiegels te meten.
Ander: Single-hormoon closed-loop
Interventies zullen 1 tot 5 dagen na het inbrengen van de sensor worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen om 6.30 uur in nuchtere toestand bij IRCM worden toegelaten. Om 7:00 uur wordt de single-hormon closed-loop gestart. Om 8:00 uur, als de glucosespiegel tussen 3,5 en 12,5 mmol/L ligt, wordt de maaltijd geserveerd. Patiënten hebben 20 minuten om de maaltijd te nuttigen. Als de glucosewaarden niet binnen dit streefbereik liggen, wordt de maaltijd maximaal 45 minuten uitgesteld. Als na 45 minuten de glucosewaarden nog steeds niet tussen 3,5 en 12,5 mmol/L liggen, wordt de test geannuleerd en opnieuw gepland. De testmaaltijden zijn: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g eiwit; 3) 75 g CHO + 35 g vet; of 4) 75 g CHO + 35 g eiwit + 35 g vet. De interventiedag eindigt om 13.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Piek glucose excursie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Tijd om glucose te pieken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties tussen 3,9 en 10 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties boven 10 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties hoger dan 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 5 uur na de ontbijtmaaltijd die wordt gegeven op de single-hormone closed-loop interventie. De periode van 5 uur is van 8.00 tot 13.00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-Macro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op De insulinepomp van de patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren