Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron jälkeisen glukoositason säätö aterioiden jälkeen eri makroravintoainepitoisuuksilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen, ristikkäinen tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden tutkimiseksi glukoositason säätelyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes eri makroravintosisältöä sisältävien aterioiden jälkeen: pilottitutkimus

Hiilihydraatit ovat tärkein tekijä aterian jälkeisessä glukoosimatkassa. Rasvojen ja proteiinien on kuitenkin osoitettu vaikuttavan myös aterian jälkeiseen glukoosikontrolliin, mikä tekee aterian insuliinin laskemisesta monimutkaisempaa. Harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu muiden makroravinteiden kuin hiilihydraattien vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosiretkiin suljetun silmukan strategialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko yhden hormonin suljetun kierron strategialla saavuttaa samanlainen aterian jälkeinen glukoosikontrolli aterioilla, joissa on kiinteä hiilihydraattipitoisuus, mutta joissa on paljon proteiinia ja/tai rasvaa verrattuna ateriaan, jossa on kiinteä hiilihydraatti. vain sisältöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  3. Kohde on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä nopeavaikutteista insuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Guilisine).
  4. Viimeinen (alle 3 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Jatkuva raskaus.
  4. Vaikea hypoglykeeminen jakso 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat aineet (Motilium®, Prandase®, kaikki GLP-1-analogit) sekä suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (metformiini, SGLT-2:n estäjät ja DPP-4:n estäjät), jos ne eivät ole vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan. Muuten nämä lääkkeet ovat hyväksyttäviä ja ne pidetään vakaina koko protokollan ajan.
  6. Suun kautta otettavat steroidit, elleivät potilaat esitä pientä vakaata annosta (esim. 10 mg tai vähemmän prednisonia päivässä tai fysiologisia annoksia, alle 35 mg/vrk, hydrokortisoni Cortef®:ia). Inhaloitavat steroidit vakaana annoksena viimeisen kuukauden aikana ovat hyväksyttäviä.
  7. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. epävakaa psykiatrinen tila).
  8. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja, noudattaa algoritmin ehdotuksia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hiilihydraattinen ateria
Laite: Potilaan insuliinipumppu
Potilaan insuliinipumppua käytetään glukoositason säätelyyn.
Lääke: Insuliini
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Muut: Yhden hormonin suljettu silmukka
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Koehenkilöt otetaan IRCM:ään paastotilassa klo 6.30. Klo 7.00 aloitetaan yhden hormonin suljettu silmukka. Klo 8.00, jos glukoositasot ovat 3,5-12,5 mmol/L, ateria tarjoillaan. Potilaalla on 20 minuuttia aikaa syödä ateria. Jos glukoositasot eivät ole tällä tavoitealueella, ateria viivästyy enintään 45 minuuttia. Jos glukoositasot eivät ole vielä 45 minuutin kuluttua 3,5–12,5 mmol/L, testi peruutetaan ja ajoitetaan uudelleen. Koeateriat ovat: 1) 75 g CHO:ta; 2) 75 g CHO + 35 g proteiinia; 3) 75 g CHO + 35 g rasvaa; tai 4) 75 g CHO + 35 g proteiinia + 35 g rasvaa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.
Active Comparator: Hiilihydraatti + rasva ateria
Laite: Potilaan insuliinipumppu
Potilaan insuliinipumppua käytetään glukoositason säätelyyn.
Lääke: Insuliini
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Muut: Yhden hormonin suljettu silmukka
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Koehenkilöt otetaan IRCM:ään paastotilassa klo 6.30. Klo 7.00 aloitetaan yhden hormonin suljettu silmukka. Klo 8.00, jos glukoositasot ovat 3,5-12,5 mmol/L, ateria tarjoillaan. Potilaalla on 20 minuuttia aikaa syödä ateria. Jos glukoositasot eivät ole tällä tavoitealueella, ateria viivästyy enintään 45 minuuttia. Jos glukoositasot eivät ole vielä 45 minuutin kuluttua 3,5–12,5 mmol/L, testi peruutetaan ja ajoitetaan uudelleen. Koeateriat ovat: 1) 75 g CHO:ta; 2) 75 g CHO + 35 g proteiinia; 3) 75 g CHO + 35 g rasvaa; tai 4) 75 g CHO + 35 g proteiinia + 35 g rasvaa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.
Active Comparator: Hiilihydraatti + proteiini ateria
Laite: Potilaan insuliinipumppu
Potilaan insuliinipumppua käytetään glukoositason säätelyyn.
Lääke: Insuliini
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Muut: Yhden hormonin suljettu silmukka
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Koehenkilöt otetaan IRCM:ään paastotilassa klo 6.30. Klo 7.00 aloitetaan yhden hormonin suljettu silmukka. Klo 8.00, jos glukoositasot ovat 3,5-12,5 mmol/L, ateria tarjoillaan. Potilaalla on 20 minuuttia aikaa syödä ateria. Jos glukoositasot eivät ole tällä tavoitealueella, ateria viivästyy enintään 45 minuuttia. Jos glukoositasot eivät ole vielä 45 minuutin kuluttua 3,5–12,5 mmol/L, testi peruutetaan ja ajoitetaan uudelleen. Koeateriat ovat: 1) 75 g CHO:ta; 2) 75 g CHO + 35 g proteiinia; 3) 75 g CHO + 35 g rasvaa; tai 4) 75 g CHO + 35 g proteiinia + 35 g rasvaa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.
Active Comparator: Hiilihydraatti + rasva + proteiini ateria
Laite: Potilaan insuliinipumppu
Potilaan insuliinipumppua käytetään glukoositason säätelyyn.
Lääke: Insuliini
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Muut: Yhden hormonin suljettu silmukka
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Koehenkilöt otetaan IRCM:ään paastotilassa klo 6.30. Klo 7.00 aloitetaan yhden hormonin suljettu silmukka. Klo 8.00, jos glukoositasot ovat 3,5-12,5 mmol/L, ateria tarjoillaan. Potilaalla on 20 minuuttia aikaa syödä ateria. Jos glukoositasot eivät ole tällä tavoitealueella, ateria viivästyy enintään 45 minuuttia. Jos glukoositasot eivät ole vielä 45 minuutin kuluttua 3,5–12,5 mmol/L, testi peruutetaan ja ajoitetaan uudelleen. Koeateriat ovat: 1) 75 g CHO:ta; 2) 75 g CHO + 35 g proteiinia; 3) 75 g CHO + 35 g rasvaa; tai 4) 75 g CHO + 35 g proteiinia + 35 g rasvaa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin glukoositasojen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset anturin glukoositasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Glukoosihuippumatka
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Aika saavuttaa glukoosihuippu
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat välillä 3,9–7,8 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat välillä 3,9 - 10 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat yli 10 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ylittävät 13,9 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan 5 tunnin ajalta yhden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeen. 5 tunnin jakso on klo 8.00-13.00.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-Macro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa