Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop kontrol af postprandiale glukoseniveauer efter måltider med forskellige makronæringsstoffer hos voksne med type 1-diabetes

26. oktober 2017 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, fire-vejs, cross-over-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et enkelt-hormon lukket-sløjfe-system til at regulere glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes efter måltider med forskelligt makronæringsstofindhold: en pilotundersøgelse

Kulhydrater er hoveddeterminanten for glukoseudsving efter måltid. Det har imidlertid vist sig, at fedt og protein også påvirker den postprandiale glukosekontrol, hvilket øger kompleksiteten i beregningen af ​​måltidsinsulin. Få undersøgelser har set på effekten af ​​andre makronæringsstoffer end kulhydrater på postprandiale glukoseekskursioner med lukket kredsløbsstrategien. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om single-hormon closed-loop-strategien kan opnå tilsvarende glukosekontrol efter måltid med måltider med et fast kulhydratindhold, men højt indhold af protein og/eller fedt sammenlignet med et måltid med et fast kulhydratindhold. kun indhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket hurtigtvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Igangværende graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
  5. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, alle GLP-1-analoger) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder. Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhalerede steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
  7. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kulhydrat måltid
Enhed: Patientens insulinpumpe
Patientens insulinpumpe vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Medicin: Insulin
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil blive brugt til at måle glukoseniveauer.
Andet: Enkelthormon lukket kredsløb
Indgreb vil blive foretaget 1 til 5 dage efter sensorindsættelse. Forsøgspersoner vil blive optaget på IRCM kl. 6:30 i fastende tilstand. Klokken 7:00 påbegyndes enkelt-hormon lukket kredsløb. 8.00, hvis glukoseniveauet er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, serveres måltidet. Patienterne vil have 20 minutter til at indtage måltidet. Hvis glukoseniveauerne ikke er inden for dette målområde, vil måltidet blive forsinket i maksimalt 45 minutter. Hvis glukoseniveauerne efter 45 minutter stadig ikke er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen blive annulleret og omlagt. Testmåltiderne vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fedt; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fedt. Indsatsdagen slutter kl. 13.00.
Aktiv komparator: Kulhydrat + fedt måltid
Enhed: Patientens insulinpumpe
Patientens insulinpumpe vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Medicin: Insulin
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil blive brugt til at måle glukoseniveauer.
Andet: Enkelthormon lukket kredsløb
Indgreb vil blive foretaget 1 til 5 dage efter sensorindsættelse. Forsøgspersoner vil blive optaget på IRCM kl. 6:30 i fastende tilstand. Klokken 7:00 påbegyndes enkelt-hormon lukket kredsløb. 8.00, hvis glukoseniveauet er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, serveres måltidet. Patienterne vil have 20 minutter til at indtage måltidet. Hvis glukoseniveauerne ikke er inden for dette målområde, vil måltidet blive forsinket i maksimalt 45 minutter. Hvis glukoseniveauerne efter 45 minutter stadig ikke er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen blive annulleret og omlagt. Testmåltiderne vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fedt; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fedt. Indsatsdagen slutter kl. 13.00.
Aktiv komparator: Kulhydrat + protein måltid
Enhed: Patientens insulinpumpe
Patientens insulinpumpe vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Medicin: Insulin
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil blive brugt til at måle glukoseniveauer.
Andet: Enkelthormon lukket kredsløb
Indgreb vil blive foretaget 1 til 5 dage efter sensorindsættelse. Forsøgspersoner vil blive optaget på IRCM kl. 6:30 i fastende tilstand. Klokken 7:00 påbegyndes enkelt-hormon lukket kredsløb. 8.00, hvis glukoseniveauet er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, serveres måltidet. Patienterne vil have 20 minutter til at indtage måltidet. Hvis glukoseniveauerne ikke er inden for dette målområde, vil måltidet blive forsinket i maksimalt 45 minutter. Hvis glukoseniveauerne efter 45 minutter stadig ikke er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen blive annulleret og omlagt. Testmåltiderne vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fedt; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fedt. Indsatsdagen slutter kl. 13.00.
Aktiv komparator: Kulhydrat + fedt + protein måltid
Enhed: Patientens insulinpumpe
Patientens insulinpumpe vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Medicin: Insulin
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Dexcom G4 Platinum glukosesensor vil blive brugt til at måle glukoseniveauer.
Andet: Enkelthormon lukket kredsløb
Indgreb vil blive foretaget 1 til 5 dage efter sensorindsættelse. Forsøgspersoner vil blive optaget på IRCM kl. 6:30 i fastende tilstand. Klokken 7:00 påbegyndes enkelt-hormon lukket kredsløb. 8.00, hvis glukoseniveauet er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, serveres måltidet. Patienterne vil have 20 minutter til at indtage måltidet. Hvis glukoseniveauerne ikke er inden for dette målområde, vil måltidet blive forsinket i maksimalt 45 minutter. Hvis glukoseniveauerne efter 45 minutter stadig ikke er mellem 3,5 og 12,5 mmol/L, vil testen blive annulleret og omlagt. Testmåltiderne vil være: 1) 75g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fedt; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fedt. Indsatsdagen slutter kl. 13.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Peak glucoseudflugt
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Tid til at toppe glukose
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer mellem 3,9 og 10 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer over 10 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer over 13,9 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Total insulintilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 5 timer efter morgenmadsmåltidet givet på enkelthormon-closed-loop-interventionen. Den 5-timers periode er fra 8:00 til 13:00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-Macro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Patientens insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner