Closed-loop kontroll av postprandiala glukosnivåer efter måltider med olika innehåll av makronäringsämnen hos vuxna med typ 1-diabetes
26 oktober 2017 uppdaterad av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En öppen, randomiserad, fyravägs, cross-over-studie för att undersöka effektiviteten av enstaka hormonsystem med slutna kretslopp för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes efter måltider med olika innehåll av makronäringsämnen: en pilotstudie
Kolhydrater är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för glukosexkursion efter måltid.
Men fett och protein har också visat sig påverka den postprandiala glukoskontrollen, vilket ökar komplexiteten i beräkningen av måltidsinsulin.
Få studier har tittat på effekten av andra makronäringsämnen än kolhydrater på postprandiala glukosexkursioner med den slutna slingastrategin.
Syftet med denna studie är att testa huruvida strategin med en sluten slinga med ett hormon kan uppnå liknande glukoskontroll efter måltid med måltider med ett fast kolhydratinnehåll, men högt i protein och/eller fett jämfört med en måltid med ett fast kolhydratinnehåll. endast innehåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader och använder för närvarande snabbverkande insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Senaste (mindre än 3 månader) HbA1c ≤ 10 %.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares) eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Pågående graviditet.
- Allvarlig hypoglykemisk episod inom 1 månad efter screening.
- Medel som påverkar magtömningen (Motilium®, Prandase®, alla GLP-1-analoger) samt orala antidiabetiska medel (Metformin, SGLT-2-hämmare och DPP-4-hämmare) om de inte har en stabil dos under 3 månader. Annars är dessa mediciner acceptabla och kommer att hållas stabila under hela protokollet.
- Orala steroider såvida inte patienter har en låg stabil dos (t.ex. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiska doser, mindre än 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhalationssteroider vid stabil dos under den senaste månaden är acceptabla.
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning (t. instabilt psykiatriskt tillstånd).
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, följa algoritmens förslag, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolhydratmåltid
|
Patientens insulinpump kommer att användas för att reglera glukosnivåerna.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Dexcom G4 Platinum glukossensor kommer att användas för att mäta glukosnivåer.
Ingrepp kommer att utföras 1 till 5 dagar efter sensorinsättning.
Försökspersonerna kommer att antas på IRCM kl. 06.30 i fastande tillstånd.
Klockan 7:00 inleds singelhormons sluten slinga.
Klockan 8:00, om glukosnivåerna är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L, kommer måltiden att serveras.
Patienterna kommer att ha 20 minuter på sig att konsumera måltiden.
Om glukosnivåerna inte ligger inom detta målintervall kommer måltiden att skjutas upp i maximalt 45 minuter.
Om glukosnivåerna efter 45 minuter fortfarande inte är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L kommer testet att avbrytas och schemaläggas om.
Testmåltiderna kommer att vara: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Insatsdagen avslutas kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat + fett måltid
|
Patientens insulinpump kommer att användas för att reglera glukosnivåerna.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Dexcom G4 Platinum glukossensor kommer att användas för att mäta glukosnivåer.
Ingrepp kommer att utföras 1 till 5 dagar efter sensorinsättning.
Försökspersonerna kommer att antas på IRCM kl. 06.30 i fastande tillstånd.
Klockan 7:00 inleds singelhormons sluten slinga.
Klockan 8:00, om glukosnivåerna är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L, kommer måltiden att serveras.
Patienterna kommer att ha 20 minuter på sig att konsumera måltiden.
Om glukosnivåerna inte ligger inom detta målintervall kommer måltiden att skjutas upp i maximalt 45 minuter.
Om glukosnivåerna efter 45 minuter fortfarande inte är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L kommer testet att avbrytas och schemaläggas om.
Testmåltiderna kommer att vara: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Insatsdagen avslutas kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat + proteinmåltid
|
Patientens insulinpump kommer att användas för att reglera glukosnivåerna.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Dexcom G4 Platinum glukossensor kommer att användas för att mäta glukosnivåer.
Ingrepp kommer att utföras 1 till 5 dagar efter sensorinsättning.
Försökspersonerna kommer att antas på IRCM kl. 06.30 i fastande tillstånd.
Klockan 7:00 inleds singelhormons sluten slinga.
Klockan 8:00, om glukosnivåerna är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L, kommer måltiden att serveras.
Patienterna kommer att ha 20 minuter på sig att konsumera måltiden.
Om glukosnivåerna inte ligger inom detta målintervall kommer måltiden att skjutas upp i maximalt 45 minuter.
Om glukosnivåerna efter 45 minuter fortfarande inte är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L kommer testet att avbrytas och schemaläggas om.
Testmåltiderna kommer att vara: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Insatsdagen avslutas kl 13:00.
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat + fett + proteinmåltid
|
Patientens insulinpump kommer att användas för att reglera glukosnivåerna.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Dexcom G4 Platinum glukossensor kommer att användas för att mäta glukosnivåer.
Ingrepp kommer att utföras 1 till 5 dagar efter sensorinsättning.
Försökspersonerna kommer att antas på IRCM kl. 06.30 i fastande tillstånd.
Klockan 7:00 inleds singelhormons sluten slinga.
Klockan 8:00, om glukosnivåerna är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L, kommer måltiden att serveras.
Patienterna kommer att ha 20 minuter på sig att konsumera måltiden.
Om glukosnivåerna inte ligger inom detta målintervall kommer måltiden att skjutas upp i maximalt 45 minuter.
Om glukosnivåerna efter 45 minuter fortfarande inte är mellan 3,5 och 12,5 mmol/L kommer testet att avbrytas och schemaläggas om.
Testmåltiderna kommer att vara: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g protein; 3) 75 g CHO + 35 g fett; eller 4) 75 g CHO + 35 g protein + 35 g fett.
Insatsdagen avslutas kl 13:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för sensorns glukosnivåer
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga sensorglukosnivåer
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Högsta glukosutflykt
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Dags att toppa glukos
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer mellan 3,9 och 10 mmol/L
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer över 10 mmol/L
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer över 13,9 mmol/L
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Total insulintillförsel
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
|
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Resultatmåttet kommer att beräknas under de 5 timmarna efter frukostmåltiden som ges på singelhormoninterventionen. 5-timmarsperioden är från 8:00 till 13:00.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- CLASS-Macro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .