Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy po posiłku po posiłkach z różną zawartością makroskładników odżywczych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

26 października 2017 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu zamkniętej pętli pojedynczego hormonu w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 po posiłkach o różnej zawartości makroskładników odżywczych: badanie pilotażowe

Węglowodany są głównym wyznacznikiem wzrostu glukozy po posiłku. Wykazano jednak, że tłuszcze i białka również wpływają na poposiłkową kontrolę glikemii, zwiększając złożoność obliczania insuliny posiłkowej. Niewiele badań dotyczyło wpływu makroskładników odżywczych innych niż węglowodany na poposiłkowe skoki glukozy przy zastosowaniu strategii zamkniętej pętli. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu może zapewnić podobną kontrolę glikemii po posiłku z posiłkami o stałej zawartości węglowodanów, ale o wysokiej zawartości białka i/lub tłuszczu, w porównaniu z posiłkiem o stałej zawartości węglowodanów tylko treść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
  4. Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Trwająca ciąża.
  4. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  5. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, wszystkie analogi GLP-1) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stałej dawce przez 3 miesiące. W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
  6. Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
  8. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowo-tłuszczowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowo-białkowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowy + tłuszcz + białko
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą poziomów glukozy z sensora
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Szczytowy skok glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Czas na szczyt glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 3,9 do 10 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 10 mmol/l
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-Macro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj