Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny postprandiální glukózy po jídle s různým obsahem makroživin u dospělých s diabetem 1.

26. října 2017 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná, zkřížená studie ke zkoumání účinnosti jednohormonového systému s uzavřenou smyčkou při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1. typu po jídlech s různým obsahem makroživin: pilotní studie

Sacharidy jsou hlavním určujícím faktorem odchylky glukózy po jídle. Ukázalo se však, že tuky a bílkoviny také ovlivňují postprandiální kontrolu glukózy, což zvyšuje složitost výpočtu inzulinu v jídle. Několik studií se zabývalo účinkem jiných makroživin než sacharidů na postprandiální odchylky glukózy se strategií uzavřené smyčky. Cílem této studie je otestovat, zda jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou může dosáhnout podobné kontroly glukózy po jídle s jídly s pevným obsahem sacharidů, ale vysokým obsahem bílkovin a/nebo tuků ve srovnání s jídlem se stálým obsahem sacharidů. pouze obsah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat rychle působící inzulínový analog (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
  4. Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Pokračující těhotenství.
  4. Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
  5. Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, všechna analoga GLP-1) a také perorální antidiabetika (Metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců. V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
  6. Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
  8. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacharidové jídlo
Přístroj: Inzulinová pumpa pacienta
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: Jednohormonová uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno. V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu. V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno. Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla. Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut. Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován. Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku. Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
Aktivní komparátor: Sacharidová + tučná strava
Přístroj: Inzulinová pumpa pacienta
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: Jednohormonová uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno. V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu. V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno. Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla. Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut. Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován. Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku. Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
Aktivní komparátor: Sacharidy + proteinová strava
Přístroj: Inzulinová pumpa pacienta
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: Jednohormonová uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno. V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu. V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno. Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla. Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut. Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován. Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku. Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
Aktivní komparátor: Jídlo sacharidy + tuky + bílkoviny
Přístroj: Inzulinová pumpa pacienta
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: Jednohormonová uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno. V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu. V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno. Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla. Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut. Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován. Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku. Zásahový den bude ukončen ve 13:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy ze senzoru
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Špičková odchylka glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Čas na vrchol glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Procento času koncentrací glukózy ze senzoru mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Procento času koncentrací glukózy ze senzoru mezi 3,9 a 10 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 13,9 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-Macro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulinová pumpa pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit