Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль постпрандиального уровня глюкозы после приема пищи с различным содержанием макронутриентов у взрослых с сахарным диабетом 1 типа

26 октября 2017 г. обновлено: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование для изучения эффективности замкнутой системы с одним гормоном в регулировании уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа после приема пищи с различным содержанием макронутриентов: пилотное исследование

Углеводы являются основным фактором, определяющим скачок уровня глюкозы после еды. Однако было показано, что жир и белок также влияют на постпрандиальный контроль уровня глюкозы, что усложняет расчет инсулина при приеме пищи. В нескольких исследованиях изучалось влияние макронутриентов, отличных от углеводов, на постпрандиальные колебания уровня глюкозы при использовании стратегии замкнутого цикла. Целью данного исследования является проверка того, может ли стратегия замкнутого цикла с одним гормоном достичь аналогичного контроля уровня глюкозы после еды при приеме пищи с фиксированным содержанием углеводов, но с высоким содержанием белка и/или жира по сравнению с приемом пищи с фиксированным содержанием углеводов. только содержание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстродействующий аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
  4. Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Текущая беременность.
  4. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
  5. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, все аналоги ГПП-1), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если их не принимать в стабильной дозе в течение 3 месяцев. В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
  6. Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Допустимы ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца.
  7. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
  8. Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Углеводная еда
Устройство: Инсулиновая помпа пациента
Инсулиновая помпа пациента будет использоваться для регулирования уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Другой: Одногормональный замкнутый цикл
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в IRCM в 6:30 натощак. В 7:00 будет начата замкнутая петля с одним гормоном. В 8:00, если уровень глюкозы составляет от 3,5 до 12,5 ммоль/л, будет подана еда. У пациентов будет 20 минут, чтобы съесть еду. Если уровень глюкозы не находится в этом целевом диапазоне, прием пищи будет отложен максимум на 45 минут. Если через 45 минут уровень глюкозы по-прежнему не находится в пределах от 3,5 до 12,5 ммоль/л, тест будет отменен и назначен на другое время. Тестовые приемы пищи будут: 1) 75 г CHO; 2) 75г СНО + 35г белка; 3) 75г СНО + 35г жира; или 4) 75 г CHO + 35 г белка + 35 г жира. Интервенционный день закончится в 13:00.
Активный компаратор: Углеводы + жирная еда
Устройство: Инсулиновая помпа пациента
Инсулиновая помпа пациента будет использоваться для регулирования уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Другой: Одногормональный замкнутый цикл
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в IRCM в 6:30 натощак. В 7:00 будет начата замкнутая петля с одним гормоном. В 8:00, если уровень глюкозы составляет от 3,5 до 12,5 ммоль/л, будет подана еда. У пациентов будет 20 минут, чтобы съесть еду. Если уровень глюкозы не находится в этом целевом диапазоне, прием пищи будет отложен максимум на 45 минут. Если через 45 минут уровень глюкозы по-прежнему не находится в пределах от 3,5 до 12,5 ммоль/л, тест будет отменен и назначен на другое время. Тестовые приемы пищи будут: 1) 75 г CHO; 2) 75г СНО + 35г белка; 3) 75г СНО + 35г жира; или 4) 75 г CHO + 35 г белка + 35 г жира. Интервенционный день закончится в 13:00.
Активный компаратор: Углеводы + белковая еда
Устройство: Инсулиновая помпа пациента
Инсулиновая помпа пациента будет использоваться для регулирования уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Другой: Одногормональный замкнутый цикл
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в IRCM в 6:30 натощак. В 7:00 будет начата замкнутая петля с одним гормоном. В 8:00, если уровень глюкозы составляет от 3,5 до 12,5 ммоль/л, будет подана еда. У пациентов будет 20 минут, чтобы съесть еду. Если уровень глюкозы не находится в этом целевом диапазоне, прием пищи будет отложен максимум на 45 минут. Если через 45 минут уровень глюкозы по-прежнему не находится в пределах от 3,5 до 12,5 ммоль/л, тест будет отменен и назначен на другое время. Тестовые приемы пищи будут: 1) 75 г CHO; 2) 75г СНО + 35г белка; 3) 75г СНО + 35г жира; или 4) 75 г CHO + 35 г белка + 35 г жира. Интервенционный день закончится в 13:00.
Активный компаратор: Углеводы + жиры + белковая еда
Устройство: Инсулиновая помпа пациента
Инсулиновая помпа пациента будет использоваться для регулирования уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Другой: Одногормональный замкнутый цикл
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в IRCM в 6:30 натощак. В 7:00 будет начата замкнутая петля с одним гормоном. В 8:00, если уровень глюкозы составляет от 3,5 до 12,5 ммоль/л, будет подана еда. У пациентов будет 20 минут, чтобы съесть еду. Если уровень глюкозы не находится в этом целевом диапазоне, прием пищи будет отложен максимум на 45 минут. Если через 45 минут уровень глюкозы по-прежнему не находится в пределах от 3,5 до 12,5 ммоль/л, тест будет отменен и назначен на другое время. Тестовые приемы пищи будут: 1) 75 г CHO; 2) 75г СНО + 35г белка; 3) 75г СНО + 35г жира; или 4) 75 г CHO + 35 г белка + 35 г жира. Интервенционный день закончится в 13:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой сенсорных уровней глюкозы
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы сенсора
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Экскурсия пика глюкозы
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Время достижения пика глюкозы
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы сенсора между 3,9 и 7,8 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы сенсора между 3,9 и 10 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы сенсора выше 10 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Процент времени, когда концентрация глюкозы сенсора превышала 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 5 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с одним гормоном. Пятичасовой период с 8:00 до 13:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-Macro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться