Controle de circuito fechado dos níveis de glicose pós-prandial após as refeições com diferentes conteúdos de macronutrientes em adultos com diabetes tipo 1
26 de outubro de 2017 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de quatro vias para examinar a eficácia do sistema de circuito fechado de hormônio único na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1 após refeições de vários conteúdos de macronutrientes: um estudo piloto
Os carboidratos são o principal determinante da excursão de glicose pós-refeição.
No entanto, foi demonstrado que gordura e proteína também afetam o controle da glicose pós-prandial, aumentando a complexidade do cálculo da insulina da refeição.
Poucos estudos analisaram o efeito de outros macronutrientes além dos carboidratos nas excursões de glicose pós-prandial com a estratégia de circuito fechado.
O objetivo deste estudo é testar se a estratégia de circuito fechado de hormônio único pode alcançar controle glicêmico pós-refeição semelhante com refeições com conteúdo fixo de carboidratos, mas ricos em proteínas e/ou gorduras quando comparadas a uma refeição com carboidrato fixo apenas conteúdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses e atualmente usando análogo de insulina de ação rápida (Lispro, Aspart ou Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Gravidez em andamento.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem.
- Agentes que afetam o esvaziamento gástrico (Motilium®, Prandase®, todos os análogos de GLP-1), bem como agentes antidiabéticos orais (Metformina, inibidores de SGLT-2 e inibidores de DPP-4) se não estiverem em dose estável por 3 meses. Caso contrário, essas medicações são aceitáveis e serão mantidas estáveis durante todo o protocolo.
- Esteróides orais, a menos que os pacientes apresentem uma dose estável baixa (por exemplo, 10 mg ou menos de prednisona por dia ou doses fisiológicas, menos de 35 mg/dia, de hidrocortisona Cortef®). Corticóides inalatórios em dose estável no último mês são aceitáveis.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador (p. condição psiquiátrica instável).
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, seguir as sugestões do algoritmo, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Refeição de carboidratos
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A bomba de insulina do paciente será usada para regular os níveis de glicose.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do paciente.
O sensor de glicose Dexcom G4 Platinum será usado para medir os níveis de glicose.
As intervenções serão realizadas 1 a 5 dias após a inserção do sensor.
Os sujeitos serão admitidos no IRCM pelas 6h30 em regime de jejum.
Às 7:00, o circuito fechado de um único hormônio será iniciado.
Às 8h, se os níveis de glicose estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, a refeição será servida.
Os pacientes terão 20 minutos para consumir a refeição.
Se os níveis de glicose não estiverem dentro dessa faixa-alvo, a refeição será adiada por no máximo 45 minutos.
Se após 45 minutos os níveis de glicose ainda não estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, o teste será cancelado e remarcado.
As refeições teste serão: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de gordura; ou 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de gordura.
O dia de intervenção terminará às 13:00.
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Comparador Ativo: Refeição de carboidratos + gordura
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A bomba de insulina do paciente será usada para regular os níveis de glicose.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do paciente.
O sensor de glicose Dexcom G4 Platinum será usado para medir os níveis de glicose.
As intervenções serão realizadas 1 a 5 dias após a inserção do sensor.
Os sujeitos serão admitidos no IRCM pelas 6h30 em regime de jejum.
Às 7:00, o circuito fechado de um único hormônio será iniciado.
Às 8h, se os níveis de glicose estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, a refeição será servida.
Os pacientes terão 20 minutos para consumir a refeição.
Se os níveis de glicose não estiverem dentro dessa faixa-alvo, a refeição será adiada por no máximo 45 minutos.
Se após 45 minutos os níveis de glicose ainda não estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, o teste será cancelado e remarcado.
As refeições teste serão: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de gordura; ou 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de gordura.
O dia de intervenção terminará às 13:00.
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Comparador Ativo: Refeição de carboidratos + proteínas
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A bomba de insulina do paciente será usada para regular os níveis de glicose.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do paciente.
O sensor de glicose Dexcom G4 Platinum será usado para medir os níveis de glicose.
As intervenções serão realizadas 1 a 5 dias após a inserção do sensor.
Os sujeitos serão admitidos no IRCM pelas 6h30 em regime de jejum.
Às 7:00, o circuito fechado de um único hormônio será iniciado.
Às 8h, se os níveis de glicose estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, a refeição será servida.
Os pacientes terão 20 minutos para consumir a refeição.
Se os níveis de glicose não estiverem dentro dessa faixa-alvo, a refeição será adiada por no máximo 45 minutos.
Se após 45 minutos os níveis de glicose ainda não estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, o teste será cancelado e remarcado.
As refeições teste serão: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de gordura; ou 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de gordura.
O dia de intervenção terminará às 13:00.
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Comparador Ativo: Refeição de carboidratos + gordura + proteína
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A bomba de insulina do paciente será usada para regular os níveis de glicose.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do paciente.
O sensor de glicose Dexcom G4 Platinum será usado para medir os níveis de glicose.
As intervenções serão realizadas 1 a 5 dias após a inserção do sensor.
Os sujeitos serão admitidos no IRCM pelas 6h30 em regime de jejum.
Às 7:00, o circuito fechado de um único hormônio será iniciado.
Às 8h, se os níveis de glicose estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, a refeição será servida.
Os pacientes terão 20 minutos para consumir a refeição.
Se os níveis de glicose não estiverem dentro dessa faixa-alvo, a refeição será adiada por no máximo 45 minutos.
Se após 45 minutos os níveis de glicose ainda não estiverem entre 3,5 e 12,5 mmol/L, o teste será cancelado e remarcado.
As refeições teste serão: 1) 75g de CHO; 2) 75g de CHO + 35g de proteína; 3) 75g de CHO + 35g de gordura; ou 4) 75g de CHO + 35g de proteína + 35g de gordura.
O dia de intervenção terminará às 13:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis médios de glicose do sensor
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Excursão de pico de glicose
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Tempo para o pico de glicose
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor entre 3,9 e 10 mmol/L
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor acima de 10 mmol/L
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Porcentagem de tempo de concentrações de glicose do sensor acima de 13,9 mmol/L
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Entrega total de insulina
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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A medida do resultado será calculada ao longo das 5 horas após a refeição do café da manhã dada na intervenção de circuito fechado de hormônio único. O período de 5 horas é das 8:00 às 13:00.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-Macro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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