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Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose postprandiaux après les repas avec différents contenus en macronutriments chez les adultes atteints de diabète de type 1

26 octobre 2017 mis à jour par: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, à quatre voies et croisée pour examiner l'efficacité du système en boucle fermée à une seule hormone dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1 après des repas contenant divers macronutriments : une étude pilote

Les glucides sont le principal déterminant de l'excursion glycémique post-prandiale. Cependant, il a été démontré que les graisses et les protéines ont également un impact sur le contrôle glycémique postprandial, ce qui ajoute à la complexité du calcul de l'insuline des repas. Peu d'études ont examiné l'effet des macronutriments autres que les glucides sur les excursions glycémiques postprandiales avec la stratégie en boucle fermée. L'objectif de cette étude est de tester si la stratégie en boucle fermée à une seule hormone permet d'obtenir un contrôle glycémique postprandial similaire avec des repas à teneur fixe en glucides, mais riches en protéines et/ou en graisses par rapport à un repas à teneur fixe en glucides. contenu uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois et utilisera actuellement un analogue de l'insuline à action rapide (Lispro, Aspart ou Guilisine).
  4. Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 10 %.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Grossesse en cours.
  4. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
  5. Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Prandase®, tous les analogues du GLP-1) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, inhibiteurs du SGLT-2 et inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois. Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
  6. Stéroïdes oraux sauf si les patients présentent une faible dose stable (par exemple 10 mg ou moins de prednisone par jour ou des doses physiologiques, inférieures à 35 mg/jour, d'hydrocortisone Cortef®). Les stéroïdes inhalés à dose stable au cours du dernier mois sont acceptables.
  7. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. état psychiatrique instable).
  8. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, suivre les suggestions de l'algorithme, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Farine de glucides
Dispositif: Pompe à insuline du patient
La pompe à insuline du patient sera utilisée pour réguler la glycémie.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera utilisé.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Le capteur de glucose Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose.
Autre: Boucle fermée à une seule hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis à l'IRCM à 6 h 30 à jeun. À 7h00, la boucle fermée d'une seule hormone sera lancée. A 8h00, si la glycémie est comprise entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le repas sera servi. Les patients auront 20 minutes pour consommer le repas. Si les niveaux de glucose ne se situent pas dans cette plage cible, le repas sera retardé d'un maximum de 45 minutes. Si après 45 minutes, les taux de glucose ne sont toujours pas compris entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le test sera annulé et reprogrammé. Les repas tests seront : 1) 75g de CHO ; 2) 75g de CHO + 35g de protéines ; 3) 75g de CHO + 35g de matière grasse ; ou 4) 75g de CHO + 35g de protéines + 35g de matières grasses. La journée d'intervention se terminera à 13h00.
Comparateur actif: Repas glucides + lipides
Dispositif: Pompe à insuline du patient
La pompe à insuline du patient sera utilisée pour réguler la glycémie.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera utilisé.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Le capteur de glucose Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose.
Autre: Boucle fermée à une seule hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis à l'IRCM à 6 h 30 à jeun. À 7h00, la boucle fermée d'une seule hormone sera lancée. A 8h00, si la glycémie est comprise entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le repas sera servi. Les patients auront 20 minutes pour consommer le repas. Si les niveaux de glucose ne se situent pas dans cette plage cible, le repas sera retardé d'un maximum de 45 minutes. Si après 45 minutes, les taux de glucose ne sont toujours pas compris entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le test sera annulé et reprogrammé. Les repas tests seront : 1) 75g de CHO ; 2) 75g de CHO + 35g de protéines ; 3) 75g de CHO + 35g de matière grasse ; ou 4) 75g de CHO + 35g de protéines + 35g de matières grasses. La journée d'intervention se terminera à 13h00.
Comparateur actif: Farine de glucides + protéines
Dispositif: Pompe à insuline du patient
La pompe à insuline du patient sera utilisée pour réguler la glycémie.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera utilisé.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Le capteur de glucose Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose.
Autre: Boucle fermée à une seule hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis à l'IRCM à 6 h 30 à jeun. À 7h00, la boucle fermée d'une seule hormone sera lancée. A 8h00, si la glycémie est comprise entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le repas sera servi. Les patients auront 20 minutes pour consommer le repas. Si les niveaux de glucose ne se situent pas dans cette plage cible, le repas sera retardé d'un maximum de 45 minutes. Si après 45 minutes, les taux de glucose ne sont toujours pas compris entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le test sera annulé et reprogrammé. Les repas tests seront : 1) 75g de CHO ; 2) 75g de CHO + 35g de protéines ; 3) 75g de CHO + 35g de matière grasse ; ou 4) 75g de CHO + 35g de protéines + 35g de matières grasses. La journée d'intervention se terminera à 13h00.
Comparateur actif: Farine de glucides + lipides + protéines
Dispositif: Pompe à insuline du patient
La pompe à insuline du patient sera utilisée pour réguler la glycémie.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera utilisé.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Le capteur de glucose Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose.
Autre: Boucle fermée à une seule hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis à l'IRCM à 6 h 30 à jeun. À 7h00, la boucle fermée d'une seule hormone sera lancée. A 8h00, si la glycémie est comprise entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le repas sera servi. Les patients auront 20 minutes pour consommer le repas. Si les niveaux de glucose ne se situent pas dans cette plage cible, le repas sera retardé d'un maximum de 45 minutes. Si après 45 minutes, les taux de glucose ne sont toujours pas compris entre 3,5 et 12,5 mmol/L, le test sera annulé et reprogrammé. Les repas tests seront : 1) 75g de CHO ; 2) 75g de CHO + 35g de protéines ; 3) 75g de CHO + 35g de matière grasse ; ou 4) 75g de CHO + 35g de protéines + 35g de matières grasses. La journée d'intervention se terminera à 13h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe des niveaux de glucose du capteur
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux moyens de glucose du capteur
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Excursion maximale de glucose
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Temps de pic de glucose
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur entre 3,9 et 10 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur supérieures à 10 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur supérieures à 13,9 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Administration totale d'insuline
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Écart type des niveaux de glucose
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 5 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée à une seule hormone. La période de 5 heures est de 8h00 à 13h00.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-Macro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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