慢性腎臓病に対する虚弱の影響
2016年5月16日 更新者：Cynthia Delgado、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
フレイルは、ストレス要因に対する予備力の低下と抵抗力の低下を特徴とする症候群です。
提案された研究では、虚弱性と慢性腎臓病 (CKD) の関連性を評価する予定です。
フレイルの有病率は年齢とともにCKDとともに増加しますが、フレイルがCKDの悪化と関連しているかどうか、フレイルを治療するための介入が身体機能と健康関連の生活の質（HRQOL）を改善し、進行を遅らせることができるかどうかを判断するには研究が必要です。 CKDの。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、フレイルの各領域を対象とした 6 か月の前向き介入パイロット研究です。
被験者は、各ドメインをテストすることによって研究に参加するためにスクリーニングされます。フレイルの基準を満たす人だけが研究に含まれる。
すべての被験者が受ける臨床介入は、登録およびベースライン測定の完了と同時に開始されます。
登録時に、直近 3 回の外来血清クレアチニン測定値 (最長 1 年) を使用して、推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインの傾きを決定します。
パイロット研究の主な目的は、フレイルを対象とした介入の実施と完了の成功に関する知識を獲得することです。
最終的に、このパイロットから確認された情報は、フレイルのすべての領域に対処することを目的としたランダム化試験を計画するための出発点として機能します。これまでの研究では単一領域またはペアを対象とした介入のみが実施されてきたことを考慮すると、これは重要です。は、すべての領域に一緒に取り組む一貫した介入を通じて虚弱性を回復できる程度を評価しました。
この提案で概説されている介入は、実現可能性を維持しながら包括的かつ焦点を絞ったものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ III ～ IV
- サンフランシスコ退役軍人医療センターで治療を受ける
- 英語で同意できる方
除外基準:
- 初期の慢性腎臓病
- 急性腎障害のある人
- 歩行不可能な
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：虚弱ではない
これらの参加者の情報源は、研究に参加する者と同じです。サンフランシスコ退役軍人医療センターで治療を受けている慢性腎臓病患者。
初期スクリーニングに基づいて、参加者が虚弱の基準を満たしていない場合、ベースライン スクリーニング データは介入なし群として比較分析に使用されます。
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実験的：虚弱
これらの参加者の情報源は、研究に参加する者と同じです。サンフランシスコ退役軍人医療センターで治療を受けている慢性腎臓病患者。
最初のスクリーニングに基づいて、参加者が虚弱の基準を満たしている場合、参加者は介入群に登録されます。
併存疾患に関係なく歩行可能な参加者は研究から除外されません。
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遅さ/弱さ: 理学療法 (PT) の筋力トレーニングと歩行トレーニング。 自宅で実行できる標準化された強化プログラムが処方されます。 重度の体調不良者には、追加の対面 PT トレーニングが提供されます。 体重減少/栄養失調: 腎臓病を専門とする認定栄養士が参加者と面談し、1 対 1 で 1 時間の栄養カウンセリングを 3 回行います。 身体活動量が少ない: 参加者には、歩数計を使用して個別のウォーキングの推奨事項が提供されます。 歩行活動は毎週評価され、翌週の歩数増加に関する新しい目標が設定されます。 極度の疲労: うつ病疫学研究センター (CES-D) スケールを使用して重度のうつ病の基準を満たす人は、患者の安全のためのカウンセリングのために直ちに精神科に紹介されます。 他のすべての人は、認知行動対処テクニックに参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数計の歩数
時間枠：ベースライン歩数から 6 か月への変更
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6 か月間に達成された歩数が評価されます。
歩数計のデータは毎週収集されます。
毎週の達成数に基づいて、参加者ごとに新しい目標が生成されます。
この評価には、毎週参加者から歩数ログを収集する研究調査員が含まれます。
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ベースライン歩数から 6 か月への変更
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身体機能
時間枠：ベースラインと6か月
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身体機能の変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
研究者は、ベースラインの短期身体能力バッテリー (SPPB) スコアを 6 か月のスコアと比較して、介入の結果としての機能の変化を判断します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Delgado, MD、US Department of Veterans Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。