虚弱对慢性肾脏病的影响
2016年5月16日 更新者：Cynthia Delgado、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
虚弱是一种以储备减少和对压力源的抵抗力下降为特征的综合症。
拟议的研究将评估虚弱与慢性肾脏病 (CKD) 的关系。
虚弱的患病率随着年龄和 CKD 的增加而增加，但需要研究来确定虚弱是否与 CKD 的恶化有关，以及治疗虚弱的干预是否可以改善身体机能和健康相关的生活质量 (HRQOL) 以及延缓进展CKD。
研究概览
详细说明
该干预是一项为期 6 个月的前瞻性干预试验研究，针对每个脆弱领域。
受试者将通过测试每个领域被筛选到研究中；只有那些符合虚弱标准的人才会被纳入研究。
所有受试者都将接受的临床干预将在登记和完成基线测量后立即开始。
入组后，最近的 3 次门诊血清肌酐测量值（最多 1 年）将用于确定估计肾小球滤过率 (eGFR) 的基线斜率。
试点研究的主要目标是获得成功实施和完成针对虚弱的干预措施的知识。
最终，从该试点确定的信息将作为跳板，用于规划旨在解决所有虚弱领域的随机试验，这是关键，因为之前的研究仅针对单个领域或成对实施了干预措施，但没有研究表明评估了通过针对所有领域的有凝聚力的干预措施可以在多大程度上扭转脆弱性。
本提案中概述的干预措施全面且重点突出，同时保持可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病 III 至 IV 期
- 在旧金山退伍军人事务医疗中心接受治疗
- 能够用英语表示同意
排除标准：
- 早期慢性肾病
- 急性肾损伤患者
- 非卧床
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不虚弱
这些参与者的来源将与筛选到研究中的参与者相同；在旧金山退伍军人事务医疗中心接受治疗的慢性肾病患者。
如果参与者不符合虚弱标准，则根据初步筛查，基线筛查数据将作为无干预组用于比较分析。
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实验性的：脆弱
这些参与者的来源将与筛选到研究中的参与者相同；在旧金山退伍军人事务医疗中心接受治疗的慢性肾病患者。
根据初步筛选，如果参与者符合虚弱标准，参与者将被纳入干预组。
无论合并症如何都能走动的参与者将不会被排除在研究之外。
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缓慢/无力：物理疗法 (PT) 力量和步态训练。 将制定标准化的强化计划，在家中进行。 将为严重身体功能障碍的人提供额外的面对面 PT 培训。 体重减轻/营养不良：专门研究肾脏疾病的持证营养师将与参与者会面，进行 3 次一小时的一对一营养咨询。 低体力活动：参与者将使用计步器收到个性化的步行建议。 步行活动将每周评估一次，并设定下周增加步数的新目标。 精疲力竭：使用流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表符合严重抑郁症标准的人将立即转诊至精神病学，以进行患者安全咨询。 所有其他人都将参与认知行为应对技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计步器步数
大体时间：从基线步数更改为 6 个月
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将评估在 6 个月内完成的步数。
每周收集计步器数据。
根据每周实现的计数，为每个参与者生成一个新目标。
该评估将包括研究调查人员每周从参与者那里收集步数日志。
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从基线步数更改为 6 个月
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身体机能
大体时间：基线和 6 个月
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身体机能的变化将使用短期身体性能电池 (SPPB) 进行评估。
调查人员将比较基线短期体能电池 (SPPB) 分数与 6 个月的分数，以确定干预导致的功能变化。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Delgado, MD、US Department of Veterans Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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