Влияние слабости на хроническую болезнь почек
16 мая 2016 г. обновлено: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Слабость — это синдром, характеризующийся снижением резерва и снижением устойчивости к стрессорам.
Предлагаемое исследование позволит оценить связь слабости с хронической болезнью почек (ХБП).
Распространенность дряхлости увеличивается с возрастом и при ХБП, но необходимы исследования, чтобы определить, связана ли дряхлость с ухудшением течения ХБП и может ли вмешательство по лечению дряхлости улучшить физическое функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), а также замедлить прогрессирование ХБП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство представляет собой 6-месячное проспективное экспериментальное интервенционное исследование, направленное на каждую область слабости.
Субъекты будут отобраны для участия в исследовании путем тестирования каждого домена; только те, кто соответствует критериям слабости, будут включены в исследование.
Клиническое вмешательство, которое получат все субъекты, начнется сразу после регистрации и завершения базовых измерений.
При включении в исследование будут использованы 3 последних предыдущих амбулаторных измерения креатинина в сыворотке (до 1 года) для определения исходного наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Основными целями пилотного исследования будут получение знаний об успешном осуществлении и завершении вмешательства, направленного на ослабление здоровья.
В конечном итоге информация, полученная в результате этого пилотного проекта, послужит отправной точкой для планирования рандомизированного исследования, направленного на изучение всех областей слабости, что является ключевым, учитывая, что в предыдущих исследованиях применялись вмешательства, направленные только на одну область или на пары, но ни одно исследование не оценили степень, в которой слабость может быть обращена вспять с помощью согласованного вмешательства, направленного на все области вместе.
Вмешательство, изложенное в этом предложении, является всеобъемлющим и целенаправленным, сохраняя при этом осуществимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек III-IV стадии
- Получение медицинской помощи в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско
- Возможность дать согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Ранняя хроническая болезнь почек
- лица с острой почечной недостаточностью
- неамбулаторный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не хрупкий
Источник этих участников будет таким же, как и у тех, кто участвует в исследовании; пациенты с хроническим заболеванием почек, получающие помощь в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско.
На основе первоначального скрининга, если участники не соответствуют критериям слабости, исходные данные скрининга будут использоваться для сравнительного анализа в качестве группы без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Хрупкий
Источник этих участников будет таким же, как и у тех, кто участвует в исследовании; пациенты с хроническим заболеванием почек, получающие помощь в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско.
На основании первоначального скрининга, если участники соответствуют критериям слабости, участники будут включены в группу вмешательства.
Участники, которые находятся в состоянии амбулаторного лечения независимо от сопутствующих заболеваний, не будут исключены из исследования.
|
Медлительность/слабость: физиотерапия (ПТ) сила и тренировка походки. Будет назначена стандартная программа укрепления, которая будет выполняться дома. Тем, кто находится в тяжелом состоянии, будет предоставлено дополнительное очное обучение физкультуре. Потеря веса/недоедание: лицензированный диетолог, специализирующийся на заболеваниях почек, встретится с участниками для трехчасовых индивидуальных консультаций по питанию. Низкая физическая активность: участники получат индивидуальные рекомендации по ходьбе с помощью шагомера. Ходьба будет оцениваться еженедельно, и будут установлены новые цели по увеличению количества шагов на следующей неделе. Истощение: те, кто соответствует критериям тяжелой депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), будут немедленно направлены в психиатрию для консультирования в целях безопасности пациентов. Все остальные будут участвовать в когнитивно-поведенческих методах совладания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет шагов шагомера
Временное ограничение: Изменение от исходного количества шагов до 6 месяцев
|
Будет оцениваться количество шагов, пройденных за 6 месяцев.
Данные шагомера собираются каждую неделю.
На основе еженедельных достигнутых результатов для каждого участника создается новая цель.
Эта оценка будет включать еженедельный сбор исследователями журналов подсчета шагов у участника.
|
Изменение от исходного количества шагов до 6 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения в физическом функционировании будут оцениваться с использованием короткой батареи физической работоспособности (SPB).
Исследователи сравнивают исходную оценку короткой батареи физической работоспособности (SPB) с 6-месячной оценкой, чтобы определить изменение функционирования в результате вмешательства.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IK2CX000527 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .