Os efeitos da fragilidade na doença renal crônica
16 de maio de 2016 atualizado por: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
A fragilidade é uma síndrome caracterizada pela diminuição da reserva e diminuição da resistência a estressores.
A pesquisa proposta avaliará a associação da fragilidade com a doença renal crônica (DRC).
A prevalência de fragilidade aumenta com a idade e com a DRC, mas são necessários estudos para determinar se a fragilidade está associada ao agravamento da DRC e se a intervenção para tratar a fragilidade pode melhorar o funcionamento físico e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), bem como retardar a progressão de CKD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção é um estudo piloto intervencionista prospectivo de 6 meses direcionado a cada domínio de fragilidade.
Os indivíduos serão selecionados para o estudo testando cada domínio; somente aqueles que atenderem aos critérios de fragilidade serão incluídos no estudo.
A intervenção clínica, que todos os participantes receberão, começará imediatamente após a inscrição e conclusão das medições de linha de base.
Após a inscrição, as 3 medições ambulatoriais de creatinina sérica anteriores mais recentes (até 1 ano) serão usadas para determinar a inclinação da linha de base da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Os principais objetivos do estudo piloto serão adquirir conhecimento na implementação bem-sucedida e conclusão de uma intervenção direcionada à fragilidade.
Em última análise, as informações apuradas a partir deste piloto servirão como trampolim para o planejamento de um estudo randomizado destinado a abordar todos os domínios da fragilidade, o que é fundamental, visto que estudos anteriores implementaram apenas intervenções voltadas para um único domínio ou em pares, mas nenhum estudo avaliaram até que ponto a fragilidade pode ser revertida por meio de uma intervenção coesa abordando todos os domínios juntos.
A intervenção delineada nesta proposta é abrangente e focada, mantendo a viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Renal Crônica Estágio III a IV
- Recebendo atendimento no San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Capaz de consentir em inglês
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica precoce
- indivíduos com lesão renal aguda
- não ambulatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não frágil
A origem desses participantes será a mesma daqueles que fazem a triagem no estudo; pacientes com doença renal crônica atendidos no San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Com base na triagem inicial, se os participantes não atenderem aos critérios de fragilidade, os dados da triagem inicial serão usados para análise comparativa como o braço sem intervenção.
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Experimental: Frágil
A origem desses participantes será a mesma daqueles que fazem a triagem no estudo; pacientes com doença renal crônica atendidos no San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Com base na triagem inicial, se os participantes atenderem aos critérios de fragilidade, os participantes serão inscritos no braço de intervenção.
Os participantes que são ambulatoriais, independentemente de comorbidades, não serão excluídos do estudo.
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Lentidão/fraqueza: Fisioterapia (PT) treinamento de força e marcha. Será prescrito um programa de fortalecimento padronizado, para ser realizado em casa. Treinamento presencial adicional de PT será fornecido para aqueles que estão gravemente descondicionados. Perda de peso/desnutrição: Um nutricionista licenciado especializado em doenças renais se reunirá com os participantes para 3 sessões de aconselhamento nutricional individual de uma hora. Baixa atividade física: Os participantes receberão recomendações de caminhada individualizadas usando um pedômetro. A atividade de caminhada será avaliada semanalmente, e novas metas para aumento de passos na semana seguinte serão definidas. Exaustão: Aqueles que atendem aos critérios para depressão grave usando a escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos (CES-D) serão imediatamente encaminhados à psiquiatria para aconselhamento sobre a segurança do paciente. Todos os outros participarão de técnicas de enfrentamento cognitivo-comportamentais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos do pedômetro
Prazo: Mudança da contagem de passos da linha de base para 6 meses
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O número de passos alcançados ao longo do período de 6 meses será avaliado.
Os dados do pedômetro são coletados a cada semana.
Com base nas contagens alcançadas semanalmente, uma nova meta é gerada para cada participante.
Essa avaliação incluirá investigadores do estudo coletando registros de contagem de passos do participante semanalmente.
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Mudança da contagem de passos da linha de base para 6 meses
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Função Física
Prazo: linha de base e 6 meses
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A mudança no funcionamento físico será avaliada usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB).
Os investigadores irão comparar a pontuação inicial da bateria de desempenho físico curto (SPPB) com a pontuação de 6 meses para determinar a mudança no funcionamento como resultado da intervenção.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IK2CX000527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.
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