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Gli effetti della fragilità sulla malattia renale cronica

16 maggio 2016 aggiornato da: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
La fragilità è una sindrome caratterizzata da una ridotta riserva e da una ridotta resistenza ai fattori di stress. La ricerca proposta valuterà l'associazione della fragilità con la malattia renale cronica (CKD). La prevalenza della fragilità aumenta con l'età e con la CKD, ma sono necessari studi per determinare se la fragilità sia associata al peggioramento della CKD e se l'intervento per trattare la fragilità possa migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nonché una lenta progressione di CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è uno studio pilota interventistico prospettico di 6 mesi mirato a ciascun dominio di fragilità. I soggetti verranno selezionati nello studio testando ogni dominio; solo coloro che soddisfano i criteri di fragilità saranno inclusi nello studio. L'intervento clinico, che riceveranno tutti i soggetti, inizierà immediatamente dopo l'arruolamento e il completamento delle misurazioni di base. Al momento dell'arruolamento, verranno utilizzate le 3 misurazioni della creatinina sierica ambulatoriale più recenti (fino a 1 anno) per determinare la pendenza basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Gli obiettivi principali dello studio pilota saranno acquisire conoscenze nell'attuazione e nel completamento di successo di un intervento mirato alla fragilità. In definitiva le informazioni accertate da questo progetto pilota serviranno da trampolino di lancio per la pianificazione di uno studio randomizzato volto ad affrontare tutti i domini della fragilità, che è fondamentale dato che gli studi precedenti hanno implementato solo interventi mirati a un singolo dominio o in coppia, ma nessuno studio ha valutato la misura in cui la fragilità può essere invertita attraverso un intervento coeso che affronti tutti i domini insieme. L'intervento delineato in questa proposta è completo e mirato pur mantenendo la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica Stadio da III a IV
  • Ricevere cure presso il San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • In grado di acconsentire in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica precoce
  • soggetti con insufficienza renale acuta
  • non deambulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non fragile
La fonte di questi partecipanti sarà la stessa di coloro che entrano nello studio; pazienti con malattia renale cronica in cura presso il San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Sulla base dello screening iniziale se i partecipanti non soddisfano i criteri di fragilità, i dati dello screening di base verranno utilizzati per l'analisi comparativa come braccio senza intervento.
Sperimentale: Fragile
La fonte di questi partecipanti sarà la stessa di coloro che entrano nello studio; pazienti con malattia renale cronica in cura presso il San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Sulla base dello screening iniziale, se i partecipanti soddisfano i criteri per la fragilità, i partecipanti verranno arruolati nel braccio di intervento. I partecipanti che sono deambulanti indipendentemente dalle comorbilità non saranno esclusi dallo studio.
Comportamentale: Fragile

Lentezza/debolezza: terapia fisica (PT) forza e allenamento dell'andatura. Verrà prescritto un programma di rafforzamento standardizzato, da eseguire a casa. A coloro che sono gravemente decondizionati verrà fornita ulteriore formazione sul PT di persona.

Perdita di peso/malnutrizione: un nutrizionista autorizzato specializzato in malattie renali incontrerà i partecipanti per 3 consulenze nutrizionali individuali di un'ora.

Bassa attività fisica: i partecipanti riceveranno consigli personalizzati sulla camminata utilizzando un contapassi. L'attività di deambulazione verrà valutata settimanalmente e verranno fissati nuovi obiettivi per aumentare i passi nella settimana successiva.

Esaurimento: coloro che soddisfano i criteri per la depressione grave utilizzando la scala del centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) verranno immediatamente indirizzati alla psichiatria per la consulenza per la sicurezza del paziente. Tutti gli altri parteciperanno a tecniche di coping comportamentale cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi contapassi
Lasso di tempo: Passaggio dal conteggio dei passi di base a 6 mesi
Verrà valutato il numero di passi raggiunti nel periodo di 6 mesi. I dati del contapassi vengono raccolti ogni settimana. Sulla base dei conteggi raggiunti settimanalmente, viene generato un nuovo obiettivo per ogni partecipante. Questa valutazione includerà gli investigatori dello studio che raccolgono i registri del conteggio dei passi dal partecipante su base settimanale.
Passaggio dal conteggio dei passi di base a 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il cambiamento nel funzionamento fisico sarà valutato utilizzando la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB). Gli investigatori confronteranno il punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) al basale con il punteggio di 6 mesi per determinare il cambiamento nel funzionamento come risultato dell'intervento.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IK2CX000527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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