Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van kwetsbaarheid op chronische nierziekte

16 mei 2016 bijgewerkt door: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Kwetsbaarheid is een syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde reserve en verminderde weerstand tegen stressoren. Het voorgestelde onderzoek zal de associatie van kwetsbaarheid met chronische nierziekte (CKD) evalueren. De prevalentie van kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd en met CKD, maar studies zijn nodig om te bepalen of kwetsbaarheid geassocieerd is met verergering van CKD en of interventie om kwetsbaarheid te behandelen het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) kan verbeteren, evenals trage progressie van CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is een 6 maanden durende prospectieve interventionele pilootstudie gericht op elk domein van kwetsbaarheid. Proefpersonen zullen in het onderzoek worden gescreend door elk domein te testen; alleen degenen die voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid worden in het onderzoek opgenomen. De klinische interventie, die alle proefpersonen zullen ondergaan, begint onmiddellijk na inschrijving en voltooiing van basislijnmetingen. Bij inschrijving zullen de 3 meest recente eerdere poliklinische serumcreatininemetingen (tot 1 jaar) worden gebruikt om de basishelling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te bepalen. De belangrijkste doelstellingen van de pilotstudie zullen zijn om kennis op te doen over de succesvolle implementatie en afronding van een interventie gericht op kwetsbaarheid. Uiteindelijk zal de informatie die uit deze pilot wordt verkregen, dienen als springplank voor het plannen van een gerandomiseerde studie gericht op het aanpakken van alle domeinen van kwetsbaarheid, wat essentieel is aangezien eerdere studies alleen interventies hebben geïmplementeerd die gericht zijn op een enkel domein of in paren, maar geen studies hebben gedaan geëvalueerd in hoeverre kwetsbaarheid kan worden teruggedraaid door een samenhangende interventie die alle domeinen samen aanpakt. De interventie die in dit voorstel wordt geschetst, is alomvattend en gericht, terwijl de haalbaarheid behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium III tot IV
  • Zorg ontvangen in het San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • In staat om toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Vroege chronische nierziekte
  • personen met acuut nierletsel
  • niet-ambulant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet kwetsbaar
De bron van deze deelnemers zal dezelfde zijn als degenen die in het onderzoek screenen; patiënten met chronische nierziekte die zorg krijgen in het San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Als deelnemers niet voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid, worden op basis van de initiële screening baseline screeninggegevens gebruikt voor vergelijkende analyse als de niet-interventie-arm.
Experimenteel: Fragiel
De bron van deze deelnemers zal dezelfde zijn als degenen die in het onderzoek screenen; patiënten met chronische nierziekte die zorg krijgen in het San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Op basis van een eerste screening zullen deelnemers, als ze voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid, worden opgenomen in de interventiearm. Deelnemers die ambulant zijn, ongeacht hun comorbiditeit, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
Gedragsmatig: Fragiel

Traagheid/zwakte: fysiotherapie (PT) kracht- en looptraining. Er wordt een gestandaardiseerd versterkingsprogramma voorgeschreven dat thuis moet worden uitgevoerd. Er zal aanvullende persoonlijke PT-training worden gegeven aan degenen die ernstig gedeconditioneerd zijn.

Gewichtsverlies/ondervoeding: Een gediplomeerde voedingsdeskundige die gespecialiseerd is in nieraandoeningen zal de deelnemers ontmoeten voor 3 één-op-één voedingsadvisering van een uur.

Lage fysieke activiteit: deelnemers krijgen geïndividualiseerde wandelaanbevelingen met behulp van een stappenteller. De loopactiviteit wordt wekelijks beoordeeld en er worden nieuwe doelen gesteld voor het verhogen van het aantal stappen in de volgende week.

Uitputting: Degenen die voldoen aan de criteria voor ernstige depressie met behulp van de schaal voor depressie van het centrum voor epidemiologische studies (CES-D), zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de psychiatrie voor counseling voor patiëntveiligheid. Alle anderen zullen deelnemen aan technieken voor cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappenteller stappentelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline stappentelling naar 6 maanden
Het aantal stappen dat in de periode van 6 maanden is bereikt, wordt beoordeeld. Stappentellergegevens worden wekelijks verzameld. Op basis van de wekelijks behaalde punten wordt voor elke deelnemer een nieuw doel gegenereerd. Bij deze beoordeling zullen onderzoeksonderzoekers wekelijks stappentellingslogboeken van de deelnemer verzamelen.
Verandering van baseline stappentelling naar 6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in fysiek functioneren worden beoordeeld met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). Onderzoekers zullen de baseline Short Physical Performance Battery (SPPB)-score vergelijken met de 6-maandscore om de verandering in het functioneren als gevolg van de interventie vast te stellen.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IK2CX000527 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Fragiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren