Les effets de la fragilité sur l'insuffisance rénale chronique
16 mai 2016 mis à jour par: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
La fragilité est un syndrome caractérisé par une diminution de la réserve et une diminution de la résistance aux facteurs de stress.
La recherche proposée évaluera l'association de la fragilité avec l'insuffisance rénale chronique (IRC).
La prévalence de la fragilité augmente avec l'âge et avec l'IRC, mais des études sont nécessaires pour déterminer si la fragilité est associée à une aggravation de l'IRC et si une intervention pour traiter la fragilité peut améliorer le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) ainsi que ralentir la progression de CKD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est une étude pilote interventionnelle prospective de 6 mois ciblée sur chaque domaine de fragilité.
Les sujets seront sélectionnés dans l'étude en testant chaque domaine ; seuls ceux qui répondent aux critères de fragilité seront inclus dans l'étude.
L'intervention clinique, que tous les sujets recevront, commencera immédiatement après l'inscription et l'achèvement des mesures de base.
Lors de l'inscription, les 3 mesures de créatinine sérique ambulatoires les plus récentes (jusqu'à 1 an) seront utilisées pour déterminer la pente de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
Les principaux objectifs de l'étude pilote seront d'acquérir des connaissances sur la mise en œuvre et la réalisation réussies d'une intervention ciblée sur la fragilité.
En fin de compte, les informations recueillies à partir de ce projet pilote serviront de tremplin pour la planification d'un essai randomisé visant à aborder tous les domaines de la fragilité, ce qui est essentiel étant donné que les études précédentes n'ont mis en œuvre que des interventions visant un seul domaine ou par paires, mais aucune étude n'a évalué la mesure dans laquelle la fragilité peut être inversée grâce à une intervention cohérente abordant tous les domaines ensemble.
L'intervention décrite dans cette proposition est complète et ciblée tout en maintenant la faisabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique stade III à IV
- Recevoir des soins au San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Capable de consentir en anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique précoce
- les personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë
- non ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas fragile
La source de ces participants sera la même que celle de ceux qui ont été sélectionnés pour l'étude ; patients atteints de maladie rénale chronique recevant des soins au centre médical des anciens combattants de San Francisco.
Sur la base du dépistage initial, si les participants ne répondent pas aux critères de fragilité, les données de dépistage de base seront utilisées pour une analyse comparative en tant que bras sans intervention.
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Expérimental: Frêle
La source de ces participants sera la même que celle de ceux qui ont été sélectionnés pour l'étude ; patients atteints de maladie rénale chronique recevant des soins au centre médical des anciens combattants de San Francisco.
Sur la base du dépistage initial, si les participants répondent aux critères de fragilité, les participants seront inscrits dans le groupe d'intervention.
Les participants qui sont ambulatoires indépendamment des comorbidités ne seront pas exclus de l'étude.
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Lenteur/faiblesse : entraînement de la force et de la marche par physiothérapie (PT). Un programme de renforcement standardisé vous sera prescrit, à réaliser à domicile. Une formation supplémentaire en physiothérapie en personne sera offerte aux personnes gravement déconditionnées. Perte de poids/malnutrition : Un nutritionniste agréé spécialisé dans les maladies rénales rencontrera les participants pour 3 conseils nutritionnels individuels d'une heure. Faible activité physique : les participants recevront des recommandations de marche personnalisées à l'aide d'un podomètre. L'activité de marche sera évaluée chaque semaine et de nouveaux objectifs d'augmentation du nombre de pas la semaine suivante seront fixés. Épuisement : les personnes qui répondent aux critères de dépression grave selon l'échelle CES-D (centre d'études épidémiologiques sur la dépression) seront immédiatement référées en psychiatrie pour des conseils sur la sécurité des patients. Tous les autres participeront aux techniques d'adaptation cognitivo-comportementales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas du podomètre
Délai: Passage du nombre de pas de base à 6 mois
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Le nombre d'étapes réalisées au cours de la période de 6 mois sera évalué.
Les données du podomètre sont recueillies chaque semaine.
Sur la base du décompte hebdomadaire atteint, un nouvel objectif est généré pour chaque participant.
Cette évaluation inclura les enquêteurs de l'étude recueillant les journaux de comptage des pas du participant sur une base hebdomadaire.
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Passage du nombre de pas de base à 6 mois
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Fonction physique
Délai: de base et 6 mois
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L'évolution du fonctionnement physique sera évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB).
Les enquêteurs compareront le score de base de la batterie de performance physique courte (SPPB) au score de 6 mois pour déterminer le changement de fonctionnement à la suite de l'intervention.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IK2CX000527 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
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