Effektene av skrøpelighet på kronisk nyresykdom
16. mai 2016 oppdatert av: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Skrøpelighet er et syndrom preget av redusert reserve og redusert motstand mot stressfaktorer.
Den foreslåtte forskningen vil evaluere sammenhengen mellom skrøpelighet og kronisk nyresykdom (CKD).
Prevalensen av skrøpelighet øker med alderen og med CKD, men studier er nødvendig for å avgjøre om skrøpelighet er assosiert med forverring av CKD og om intervensjon for å behandle skrøpelighet kan forbedre fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) samt langsom progresjon av CKD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen er en 6-måneders prospektiv intervensjonspilotstudie rettet mot hvert skrøpelighetsdomene.
Emner vil bli screenet inn i studien ved å teste hvert domene; kun de som oppfyller kriteriene for skrøpelighet vil bli inkludert i studien.
Den kliniske intervensjonen, som alle forsøkspersoner vil motta, vil begynne umiddelbart etter påmelding og fullføring av baseline-målinger.
Ved innmelding vil de 3 siste tidligere polikliniske serumkreatininmålingene (opptil 1 år) brukes til å bestemme baseline-hellingen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Hovedmålene med pilotstudien vil være å få kunnskap om vellykket implementering og gjennomføring av en intervensjon rettet mot skrøpelighet.
Til syvende og sist vil informasjonen fra denne piloten tjene som et springbrett for planlegging av en randomisert studie som tar sikte på å adressere alle skrøpelighetsdomener, noe som er nøkkelen gitt at tidligere studier bare har implementert intervensjoner rettet mot et enkelt domene eller i par, men ingen studier har evaluert i hvilken grad skrøpelighet kan reverseres gjennom en sammenhengende intervensjon som adresserer alle domener samlet.
Intervensjonen som er skissert i dette forslaget er omfattende og fokusert samtidig som gjennomførbarheten opprettholdes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium III til IV
- Mottar omsorg ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Kan samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig kronisk nyresykdom
- personer med akutt nyreskade
- ikke-ambulerende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke skrøpelig
Kilden til disse deltakerne vil være den samme som de som screener seg inn i studien; pasienter med kronisk nyresykdom som mottar behandling ved San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Basert på initial screening hvis deltakerne ikke oppfyller kriteriene for skrøpelighet, vil baseline screeningdata bli brukt for komparativ analyse som ingen intervensjonsarm.
|
|
|
Eksperimentell: Skrøpelig
Kilden til disse deltakerne vil være den samme som de som screener seg inn i studien; pasienter med kronisk nyresykdom som mottar behandling ved San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Basert på innledende screening om deltakere oppfyller kriterier for skrøpelighet vil deltakere bli registrert i intervensjonsarmen.
Deltakere som er ambulerende uavhengig av komorbiditeter vil ikke bli ekskludert fra studien.
|
Treghet/svakhet: Fysioterapi(PT) styrke- og gangtrening. Det vil bli foreskrevet et standardisert styrkeprogram som skal utføres hjemme. Ytterligere personlig PT-opplæring vil bli gitt til de som er alvorlig dekondisjonerte. Vekttap/underernæring: En autorisert ernæringsfysiolog som spesialiserer seg på nyresykdom vil møte deltakerne for 3 en-timers en-til-en ernæringsrådgivning. Lav fysisk aktivitet: Deltakerne vil få individuelle gåanbefalinger ved hjelp av skritteller. Gangaktivitet vil bli vurdert ukentlig, og det settes nye mål for å øke trinnene i uken etter. Utmattelse: De som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon ved bruk av senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) skala vil umiddelbart bli henvist til psykiatrien for rådgivning for pasientsikkerhet. Alle andre vil delta i kognitive atferdsmessige mestringsteknikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritteller trinntelling
Tidsramme: Endring fra baseline trinntelling til 6 måneder
|
Antall trinn oppnådd i løpet av 6 måneders perioden vil bli vurdert.
Skrittellerdata samles inn hver uke.
Basert på de ukentlige oppnådde tellingene genereres et nytt mål for hver deltaker.
Denne vurderingen vil inkludere studieetterforskere som samler inn skritttellingslogger fra deltakeren på en ukentlig basis.
|
Endring fra baseline trinntelling til 6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i fysisk funksjon vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Undersøkere vil sammenligne baseline kort fysisk ytelse batteri (SPPB) score med 6 måneders poengsum for å bestemme endring i funksjon som et resultat av intervensjonen.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IK2CX000527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .