- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775305
Los efectos de la fragilidad en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Renal Crónica Etapa III a IV
- Recibir atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco
- Capaz de dar su consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica temprana
- personas con insuficiencia renal aguda
- no ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No frágil
La fuente de estos participantes será la misma que la de aquellos que se filtran en el estudio; pacientes con enfermedad renal crónica que reciben atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco.
Con base en la evaluación inicial, si los participantes no cumplen con los criterios de fragilidad, los datos de la evaluación inicial se utilizarán para el análisis comparativo como el brazo sin intervención.
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Experimental: Frágil
La fuente de estos participantes será la misma que la de aquellos que se filtran en el estudio; pacientes con enfermedad renal crónica que reciben atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco.
Con base en la evaluación inicial, si los participantes cumplen con los criterios de fragilidad, los participantes se inscribirán en el brazo de intervención.
Los participantes que sean ambulatorios independientemente de las comorbilidades no serán excluidos del estudio.
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Lentitud/debilidad: Fisioterapia (PT) fuerza y entrenamiento de la marcha. Se prescribirá un programa de fortalecimiento estandarizado, para ser realizado en casa. Se brindará capacitación adicional en fisioterapia en persona a aquellos que tengan una condición física severa. Pérdida de peso/desnutrición: un nutricionista autorizado que se especializa en enfermedades renales se reunirá con los participantes para recibir asesoramiento nutricional individual de una hora. Actividad física baja: Los participantes recibirán recomendaciones individualizadas para caminar utilizando un podómetro. La actividad de caminar se evaluará semanalmente y se establecerán nuevas metas para aumentar los pasos en la semana siguiente. Agotamiento: Aquellos que cumplan con los criterios de depresión severa utilizando la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos (CES-D) serán derivados de inmediato a psiquiatría para recibir asesoramiento sobre la seguridad del paciente. Todos los demás participarán en técnicas cognitivas conductuales de afrontamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuenta de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento de pasos inicial a 6 meses
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Se evaluará el número de pasos logrados durante el período de 6 meses.
Los datos del podómetro se recopilan cada semana.
En base a los conteos logrados semanalmente, se genera una nueva meta para cada participante.
Esta evaluación incluirá que los investigadores del estudio recopilen semanalmente registros de conteo de pasos del participante.
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Cambio desde el recuento de pasos inicial a 6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El cambio en el funcionamiento físico se evaluará mediante la batería breve de rendimiento físico (SPPB).
Los investigadores compararán la puntuación inicial de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) con la puntuación de 6 meses para determinar el cambio en el funcionamiento como resultado de la intervención.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IK2CX000527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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