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Los efectos de la fragilidad en la enfermedad renal crónica

16 de mayo de 2016 actualizado por: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
La fragilidad es un síndrome caracterizado por la disminución de la reserva y la disminución de la resistencia a los factores estresantes. La investigación propuesta evaluará la asociación de la fragilidad con la enfermedad renal crónica (ERC). La prevalencia de la fragilidad aumenta con la edad y con la ERC, pero se necesitan estudios para determinar si la fragilidad se asocia con el empeoramiento de la ERC y si la intervención para tratar la fragilidad puede mejorar el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), así como una progresión más lenta de ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención es un estudio piloto de intervención prospectivo de 6 meses dirigido a cada dominio de fragilidad. Los sujetos serán seleccionados para el estudio probando cada dominio; solo aquellos que cumplan con los criterios de fragilidad serán incluidos en el estudio. La intervención clínica, que recibirán todos los sujetos, comenzará inmediatamente después de la inscripción y la finalización de las mediciones de referencia. En el momento de la inscripción, se utilizarán las 3 mediciones de creatinina sérica ambulatorias anteriores más recientes (hasta 1 año) para determinar la pendiente inicial de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Los principales objetivos del estudio piloto serán adquirir conocimientos sobre la implementación y finalización exitosas de una intervención dirigida a la fragilidad. En última instancia, la información obtenida de este piloto servirá como trampolín para la planificación de un ensayo aleatorio destinado a abordar todos los dominios de la fragilidad, lo cual es clave dado que los estudios anteriores solo han implementado intervenciones dirigidas a un solo dominio o en pares, pero ningún estudio ha evaluó hasta qué punto se puede revertir la fragilidad a través de una intervención cohesiva que aborde todos los dominios juntos. La intervención descrita en esta propuesta es integral y enfocada mientras mantiene la viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad Renal Crónica Etapa III a IV
  • Recibir atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco
  • Capaz de dar su consentimiento en inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica temprana
  • personas con insuficiencia renal aguda
  • no ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No frágil
La fuente de estos participantes será la misma que la de aquellos que se filtran en el estudio; pacientes con enfermedad renal crónica que reciben atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco. Con base en la evaluación inicial, si los participantes no cumplen con los criterios de fragilidad, los datos de la evaluación inicial se utilizarán para el análisis comparativo como el brazo sin intervención.
Experimental: Frágil
La fuente de estos participantes será la misma que la de aquellos que se filtran en el estudio; pacientes con enfermedad renal crónica que reciben atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco. Con base en la evaluación inicial, si los participantes cumplen con los criterios de fragilidad, los participantes se inscribirán en el brazo de intervención. Los participantes que sean ambulatorios independientemente de las comorbilidades no serán excluidos del estudio.

Lentitud/debilidad: Fisioterapia (PT) fuerza y ​​entrenamiento de la marcha. Se prescribirá un programa de fortalecimiento estandarizado, para ser realizado en casa. Se brindará capacitación adicional en fisioterapia en persona a aquellos que tengan una condición física severa.

Pérdida de peso/desnutrición: un nutricionista autorizado que se especializa en enfermedades renales se reunirá con los participantes para recibir asesoramiento nutricional individual de una hora.

Actividad física baja: Los participantes recibirán recomendaciones individualizadas para caminar utilizando un podómetro. La actividad de caminar se evaluará semanalmente y se establecerán nuevas metas para aumentar los pasos en la semana siguiente.

Agotamiento: Aquellos que cumplan con los criterios de depresión severa utilizando la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos (CES-D) serán derivados de inmediato a psiquiatría para recibir asesoramiento sobre la seguridad del paciente. Todos los demás participarán en técnicas cognitivas conductuales de afrontamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuenta de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento de pasos inicial a 6 meses
Se evaluará el número de pasos logrados durante el período de 6 meses. Los datos del podómetro se recopilan cada semana. En base a los conteos logrados semanalmente, se genera una nueva meta para cada participante. Esta evaluación incluirá que los investigadores del estudio recopilen semanalmente registros de conteo de pasos del participante.
Cambio desde el recuento de pasos inicial a 6 meses
Función física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cambio en el funcionamiento físico se evaluará mediante la batería breve de rendimiento físico (SPPB). Los investigadores compararán la puntuación inicial de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) con la puntuación de 6 meses para determinar el cambio en el funcionamiento como resultado de la intervención.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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