Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky křehkosti na chronické onemocnění ledvin

16. května 2016 aktualizováno: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Křehkost je syndrom charakterizovaný sníženou rezervou a sníženou odolností vůči stresorům. Navrhovaný výzkum bude hodnotit souvislost křehkosti s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Prevalence křehkosti se zvyšuje s věkem a s CKD, ale jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda je křehkost spojena se zhoršením CKD a zda intervence k léčbě křehkosti může zlepšit fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQOL), stejně jako zpomalit progresi ČKD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je 6měsíční prospektivní intervenční pilotní studie zaměřená na každou doménu křehkosti. Subjekty budou zařazeny do studie testováním každé domény; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritéria křehkosti. Klinická intervence, kterou obdrží všechny subjekty, začne okamžitě po zařazení a dokončení základních měření. Po zařazení do studie budou použita 3 poslední předchozí ambulantní měření sérového kreatininu (až 1 rok) ke stanovení výchozího sklonu odhadované glomerulární filtrace (eGFR). Hlavními cíli pilotní studie bude získání znalostí pro úspěšnou implementaci a dokončení intervence zaměřené na křehkost. Informace získané z tohoto pilotního projektu nakonec poslouží jako odrazový můstek pro plánování randomizované studie zaměřené na všechny domény křehkosti, což je klíčové vzhledem k tomu, že předchozí studie implementovaly intervence zaměřené pouze na jednu doménu nebo ve dvojicích, ale žádné studie neprovedly hodnotili, do jaké míry lze zvrátit křehkost prostřednictvím soudržného zásahu, který se zaměří na všechny domény společně. Intervence nastíněná v tomto návrhu je komplexní a zaměřená při zachování proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin fáze III až IV
  • Přijímání péče v San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Umět souhlasit v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Časné chronické onemocnění ledvin
  • osoby s akutním poškozením ledvin
  • ambulantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ne křehká
Zdroj těchto účastníků bude stejný jako ti, kteří promítají do studie; pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají péči v San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Na základě počátečního screeningu, pokud účastníci nesplňují kritéria pro křehkost, budou data ze základního screeningu použita pro srovnávací analýzu jako rameno bez intervence.
Experimentální: Křehký
Zdroj těchto účastníků bude stejný jako ti, kteří promítají do studie; pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají péči v San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Na základě počátečního screeningu, pokud účastníci splňují kritéria pro slabé, budou účastníci zařazeni do intervenční větve. Účastníci, kteří jsou ambulantní bez ohledu na přidružená onemocnění, nebudou ze studie vyloučeni.
Behaviorální: Křehký

Pomalost/slabost: Fyzikální terapie (PT) trénink síly a chůze. Bude předepsán standardizovaný posilovací program, který se provádí doma. Těm, kteří jsou vážně oslabeni, bude poskytnut další osobní výcvik PT.

Hubnutí/podvýživa: Licencovaný odborník na výživu specializující se na onemocnění ledvin se sejde s účastníky na 3 hodinovém individuálním výživovém poradenství.

Nízká fyzická aktivita: Účastníci obdrží individuální doporučení chůze pomocí krokoměru. Chůze bude hodnocena každý týden a budou stanoveny nové cíle pro zvýšení počtu kroků v následujícím týdnu.

Vyčerpání: Ti, kteří splňují kritéria pro těžkou depresi pomocí škály centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D), budou okamžitě odesláni do psychiatrie k poradenství pro bezpečnost pacientů. Všichni ostatní se budou podílet na kognitivně behaviorálních technikách zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krokoměr Počet kroků
Časové okno: Změna ze základního počtu kroků na 6 měsíců
Hodnotí se počet kroků dosažených za období 6 měsíců. Údaje z krokoměru se shromažďují každý týden. Na základě dosažených týdenních počtů je pro každého účastníka vygenerován nový cíl. Toto hodnocení bude zahrnovat výzkumné pracovníky studie, kteří budou každý týden shromažďovat záznamy o počtu kroků od účastníka.
Změna ze základního počtu kroků na 6 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna fyzického fungování bude posouzena pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Vyšetřovatelé porovnají základní skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) se skóre 6 měsíců, aby určili změnu ve fungování v důsledku intervence.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IK2CX000527 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit