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Die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf chronische Nierenerkrankungen

16. Mai 2016 aktualisiert von: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch verminderte Reserven und verminderte Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressfaktoren gekennzeichnet ist. Die vorgeschlagene Forschung wird den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewerten. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit nimmt mit zunehmendem Alter und bei CKD zu, es sind jedoch Studien erforderlich, um festzustellen, ob Gebrechlichkeit mit einer Verschlechterung der CKD verbunden ist und ob Interventionen zur Behandlung von Gebrechlichkeit die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern und das Fortschreiten verlangsamen können von CKD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Intervention handelt es sich um eine 6-monatige prospektive interventionelle Pilotstudie, die auf jeden Gebrechlichkeitsbereich ausgerichtet ist. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, indem jede Domäne getestet wird. Nur diejenigen, die die Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die klinische Intervention, die alle Probanden erhalten, beginnt unmittelbar nach der Einschreibung und Abschluss der Basismessungen. Bei der Einschreibung werden die drei letzten vorherigen ambulanten Serumkreatininmessungen (bis zu 1 Jahr) verwendet, um den Grundlinienanstieg der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu bestimmen. Die Hauptziele der Pilotstudie werden darin bestehen, Erkenntnisse über die erfolgreiche Umsetzung und den Abschluss einer auf Gebrechlichkeit ausgerichteten Intervention zu gewinnen. Letztendlich werden die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Informationen als Ausgangspunkt für die Planung einer randomisierten Studie dienen, die alle Bereiche der Gebrechlichkeit ansprechen soll. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da in früheren Studien nur Interventionen durchgeführt wurden, die auf einen einzelnen Bereich oder paarweise abzielten, nicht jedoch in Studien untersuchte, inwieweit Gebrechlichkeit durch eine kohärente Intervention, die alle Bereiche gemeinsam anspricht, rückgängig gemacht werden kann. Die in diesem Vorschlag beschriebene Intervention ist umfassend und zielgerichtet und behält gleichzeitig die Durchführbarkeit bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III bis IV
  • Behandlung im San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Kann auf Englisch einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Frühe chronische Nierenerkrankung
  • Personen mit akuter Nierenschädigung
  • nicht ambulant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht gebrechlich
Die Herkunft dieser Teilnehmer wird dieselbe sein wie diejenigen, die an der Studie teilnehmen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die im San Francisco Veteran Affairs Medical Center behandelt werden. Basierend auf dem ersten Screening, wenn die Teilnehmer die Kriterien für Gebrechlichkeit nicht erfüllen, werden Baseline-Screening-Daten für eine vergleichende Analyse als Arm ohne Intervention verwendet.
Experimental: Gebrechlich
Die Herkunft dieser Teilnehmer wird dieselbe sein wie diejenigen, die an der Studie teilnehmen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die im San Francisco Veteran Affairs Medical Center behandelt werden. Basierend auf dem ersten Screening werden die Teilnehmer in den Interventionsarm aufgenommen, wenn sie die Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen. Teilnehmer, die unabhängig von Komorbiditäten gehfähig sind, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Langsamkeit/Schwäche: Physiotherapeutisches Kraft- und Gangtraining. Es wird ein standardisiertes Kräftigungsprogramm verordnet, das zu Hause durchgeführt wird. Zusätzliche persönliche PT-Schulungen werden für diejenigen angeboten, die stark dekonditioniert sind.

Gewichtsverlust/Unterernährung: Ein zugelassener Ernährungsberater, der auf Nierenerkrankungen spezialisiert ist, trifft sich mit den Teilnehmern zu drei einstündigen Einzel-Ernährungsberatungen.

Geringe körperliche Aktivität: Die Teilnehmer erhalten mithilfe eines Schrittzählers individuelle Gehempfehlungen. Die Gehaktivität wird wöchentlich bewertet und neue Ziele für die Steigerung der Schritte in der folgenden Woche werden festgelegt.

Erschöpfung: Diejenigen, die die Kriterien für eine schwere Depression gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) erfüllen, werden sofort zur Beratung zur Patientensicherheit an die Psychiatrie überwiesen. Alle anderen werden an kognitiven Verhaltensbewältigungstechniken teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl des Schrittzählers
Zeitfenster: Änderung von der Basisschrittzahl auf 6 Monate
Bewertet wird die Anzahl der im Laufe des 6-Monats-Zeitraums erreichten Schritte. Schrittzählerdaten werden jede Woche erfasst. Basierend auf den wöchentlichen erreichten Zählungen wird für jeden Teilnehmer ein neues Ziel generiert. Diese Beurteilung umfasst, dass die Prüfer der Studie wöchentlich Schrittzahlprotokolle des Teilnehmers sammeln.
Änderung von der Basisschrittzahl auf 6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt. Die Ermittler vergleichen den Baseline-Score der Short Physical Performance Battery (SPPB) mit dem 6-Monats-Score, um die Funktionsänderung als Ergebnis des Eingriffs festzustellen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlich

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