- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775305
Effekterna av skörhet på kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom Steg III till IV
- Får vård på San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Kunna samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- Tidig kronisk njursjukdom
- personer med akut njurskada
- icke-ambulerande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inte bräcklig
Källan till dessa deltagare kommer att vara densamma som de som tittar in i studien; patienter med kronisk njursjukdom som får vård vid San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Baserat på initial screening om deltagarna inte uppfyller kriterierna för svaghet, kommer baslinjescreeningsdata att användas för jämförande analys som ingen interventionsarm.
|
|
|
Experimentell: Bräcklig
Källan till dessa deltagare kommer att vara densamma som de som tittar in i studien; patienter med kronisk njursjukdom som får vård vid San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Baserat på initial screening om deltagarna uppfyller kriterierna för svaghet kommer deltagarna att registreras i interventionsarmen.
Deltagare som är ambulerande oavsett komorbiditet kommer inte att uteslutas från studien.
|
Långsamhet/svaghet: Sjukgymnastik (PT) styrke- och gångträning. Ett standardiserat förstärkningsprogram kommer att ordineras, att utföras hemma. Ytterligare personlig PT-utbildning kommer att ges till dem som är allvarligt dekonditionerade. Viktminskning/undernäring: En licensierad nutritionist som specialiserat sig på njursjukdom kommer att träffa deltagare för 3 en-timmars en-mot-en näringsrådgivning. Låg fysisk aktivitet: Deltagarna kommer att få individuella promenadrekommendationer med hjälp av en stegräknare. Gångaktiviteten kommer att utvärderas varje vecka och nya mål för att öka stegen under den följande veckan kommer att sättas upp. Utmattning: De som uppfyller kriterierna för svår depression med hjälp av centrum för epidemiologiska studier depression (CES-D) skalan kommer omedelbart att hänvisas till psykiatrin för rådgivning för patientsäkerhet. Alla andra kommer att delta i kognitiva beteendemässiga coping-tekniker. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräknare Stegräkning
Tidsram: Ändra från baslinjens antal steg till 6 månader
|
Antalet steg som uppnåtts under sexmånadersperioden kommer att bedömas.
Stegräknardata samlas in varje vecka.
Baserat på de veckovisa uppnådda räkningarna genereras ett nytt mål för varje deltagare.
Denna bedömning kommer att omfatta studieutredare som samlar in stegräkningsloggar från deltagaren varje vecka.
|
Ändra från baslinjens antal steg till 6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändringar i fysisk funktion kommer att bedömas med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).
Utredarna kommer att jämföra baseline-poängen för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) med 6-månaderspoäng för att fastställa förändringar i funktion som ett resultat av interventionen.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IK2CX000527 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .