Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av skörhet på kronisk njursjukdom

16 maj 2016 uppdaterad av: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Skörhet är ett syndrom som kännetecknas av minskad reserv och minskad motståndskraft mot stressfaktorer. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera sambandet mellan svaghet och kronisk njursjukdom (CKD). Prevalensen av skörhet ökar med åldern och med CKD, men studier behövs för att avgöra om skörhet är associerad med försämring av CKD och om intervention för att behandla skörhet kan förbättra fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) samt långsam progression av CKD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen är en 6-månaders prospektiv interventionell pilotstudie riktad mot varje domän av svaghet. Ämnen kommer att screenas in i studien genom att testa varje domän; endast de som uppfyller kriterierna för svaghet kommer att inkluderas i studien. Den kliniska interventionen, som alla försökspersoner kommer att få, kommer att påbörjas omedelbart efter inskrivning och slutförande av baslinjemätningar. Vid inskrivningen kommer de tre senaste tidigare polikliniska serumkreatininmätningarna (upp till 1 år) att användas för att bestämma baslinjelutningen för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Huvudsyftet med pilotstudien kommer att vara att få kunskap om framgångsrikt genomförande och slutförande av en insats riktad mot svaghet. I slutändan kommer information från denna pilot att fungera som en språngbräda för planering av en randomiserad studie som syftar till att ta itu med alla områden av svaghet, vilket är nyckeln med tanke på att tidigare studier endast har implementerat interventioner riktade mot en enskild domän eller i par, men inga studier har utvärderade i vilken utsträckning skröpligheten kan vändas genom en sammanhållen intervention som adresserar alla domäner tillsammans. Det ingripande som beskrivs i detta förslag är omfattande och fokuserat med bibehållen genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom Steg III till IV
  • Får vård på San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Kunna samtycka på engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidig kronisk njursjukdom
  • personer med akut njurskada
  • icke-ambulerande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inte bräcklig
Källan till dessa deltagare kommer att vara densamma som de som tittar in i studien; patienter med kronisk njursjukdom som får vård vid San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Baserat på initial screening om deltagarna inte uppfyller kriterierna för svaghet, kommer baslinjescreeningsdata att användas för jämförande analys som ingen interventionsarm.
Experimentell: Bräcklig
Källan till dessa deltagare kommer att vara densamma som de som tittar in i studien; patienter med kronisk njursjukdom som får vård vid San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Baserat på initial screening om deltagarna uppfyller kriterierna för svaghet kommer deltagarna att registreras i interventionsarmen. Deltagare som är ambulerande oavsett komorbiditet kommer inte att uteslutas från studien.

Långsamhet/svaghet: Sjukgymnastik (PT) styrke- och gångträning. Ett standardiserat förstärkningsprogram kommer att ordineras, att utföras hemma. Ytterligare personlig PT-utbildning kommer att ges till dem som är allvarligt dekonditionerade.

Viktminskning/undernäring: En licensierad nutritionist som specialiserat sig på njursjukdom kommer att träffa deltagare för 3 en-timmars en-mot-en näringsrådgivning.

Låg fysisk aktivitet: Deltagarna kommer att få individuella promenadrekommendationer med hjälp av en stegräknare. Gångaktiviteten kommer att utvärderas varje vecka och nya mål för att öka stegen under den följande veckan kommer att sättas upp.

Utmattning: De som uppfyller kriterierna för svår depression med hjälp av centrum för epidemiologiska studier depression (CES-D) skalan kommer omedelbart att hänvisas till psykiatrin för rådgivning för patientsäkerhet. Alla andra kommer att delta i kognitiva beteendemässiga coping-tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegräknare Stegräkning
Tidsram: Ändra från baslinjens antal steg till 6 månader
Antalet steg som uppnåtts under sexmånadersperioden kommer att bedömas. Stegräknardata samlas in varje vecka. Baserat på de veckovisa uppnådda räkningarna genereras ett nytt mål för varje deltagare. Denna bedömning kommer att omfatta studieutredare som samlar in stegräkningsloggar från deltagaren varje vecka.
Ändra från baslinjens antal steg till 6 månader
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i fysisk funktion kommer att bedömas med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Utredarna kommer att jämföra baseline-poängen för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) med 6-månaderspoäng för att fastställa förändringar i funktion som ett resultat av interventionen.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera