Haurauden vaikutukset krooniseen munuaistautiin
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Hauraus on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vähentynyt varaus ja heikentynyt vastustuskyky stressitekijöitä vastaan.
Ehdotettu tutkimus arvioi heikkouden yhteyttä krooniseen munuaissairauteen (CKD).
Haurauden esiintyvyys lisääntyy iän ja kroonisen munuaisen taudin myötä, mutta tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, liittyykö heikkous kroonisen taudin pahenemiseen ja voiko heikkouden hoito parantaa fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) sekä hidastaa etenemistä. CKD:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on kuuden kuukauden prospektiivinen interventiopilottitutkimus, joka on suunnattu jokaiselle heikkouden alueelle.
Koehenkilöt seulotaan tutkimukseen testaamalla jokainen alue; vain ne, jotka täyttävät heikkouden kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kliininen interventio, jonka kaikki koehenkilöt saavat, alkaa välittömästi ilmoittautumisen ja perusmittausten päätyttyä.
Ilmoittautumisen yhteydessä käytetään kolmea viimeisintä avohoitoa suoritettua seerumin kreatiniinimittausta (enintään 1 vuosi) arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) peruskaltevuuden määrittämiseen.
Pilottitutkimuksen päätavoitteena on hankkia tietoa heikkouteen suunnatun toimenpiteen onnistuneesta toteuttamisesta ja loppuun saattamisesta.
Lopulta tästä pilotista saadut tiedot toimivat ponnahduslautana suunniteltaessa satunnaistettua tutkimusta, jonka tavoitteena on käsitellä kaikkia heikkouden osa-alueita, mikä on avainasemassa, kun otetaan huomioon, että aiemmissa tutkimuksissa on toteutettu vain yhdelle alueelle tai pareittain suunnattuja interventioita, mutta tutkimuksia ei ole tehty. arvioitiin, missä määrin heikkous voidaan kääntää kaikkiin alueisiin yhdessä kohdistuvalla yhtenäisellä toimenpiteellä.
Tässä ehdotuksessa hahmoteltu toimenpide on kattava ja kohdennettu, mutta samalla toteutettavuus säilyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet III-IV
- Hoitoa San Franciscon veteraaniasioiden lääkärikeskuksessa
- Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen krooninen munuaissairaus
- henkilöt, joilla on akuutti munuaisvaurio
- ei-liikkuvia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hauras
Näiden osallistujien lähde on sama kuin tutkimukseen osallistuneiden; potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka saavat hoitoa San Franciscon Veteran Affairs Medical Centerissä.
Alkuseulonnan perusteella, jos osallistujat eivät täytä heikkouden kriteerejä, perusseulontatietoja käytetään vertailevassa analyysissä ei-interventiohaarana.
|
|
|
Kokeellinen: Hauras
Näiden osallistujien lähde on sama kuin tutkimukseen osallistuneiden; potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka saavat hoitoa San Franciscon Veteran Affairs Medical Centerissä.
Alkuseulonnan perusteella, täyttävätkö osallistujat heikkouden kriteerit, osallistujat kirjataan interventioryhmään.
Tutkimuksesta ei suljeta pois osallistujia, jotka ovat avohoidossa samanaikaisista sairauksista riippumatta.
|
Hitaus/heikkous: Fysioterapia (PT) voima- ja kävelyharjoittelu. Määrätään standardisoitu vahvistusohjelma, joka suoritetaan kotona. Henkilökohtaista PT-koulutusta tarjotaan vakavasti vammautuneille. Painonpudotus/aliravitsemus: Laillistettu munuaissairauksiin erikoistunut ravitsemusterapeutti tapaa osallistujat 3 tunnin pituiseen henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan. Matala fyysinen aktiivisuus: Osallistujat saavat yksilöllisiä kävelysuosituksia askelmittarin avulla. Kävelyaktiivisuutta arvioidaan viikoittain ja asetetaan uusia tavoitteita seuraavan viikon askelten lisäämiselle. Uupumus: Ne, jotka täyttävät vakavan masennuksen kriteerit epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennus (CES-D) asteikolla, ohjataan välittömästi psykiatrian potilasturvallisuusneuvontaan. Kaikki muut osallistuvat kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyviin selviytymistekniikoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmittarin askelluku
Aikaikkuna: Muutos perustason askelmäärästä 6 kuukauteen
|
Kuuden kuukauden aikana saavutettujen vaiheiden lukumäärä arvioidaan.
Askelmittarin tiedot kerätään viikoittain.
Viikoittaisten saavutettujen laskelmien perusteella jokaiselle osallistujalle luodaan uusi tavoite.
Tämä arviointi sisältää tutkimustutkijat, jotka keräävät askelmäärälokeja osallistujalta viikoittain.
|
Muutos perustason askelmäärästä 6 kuukauteen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan muutos arvioidaan käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä akkua (SPPB).
Tutkijat vertaavat lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) peruspistemäärää 6 kuukauden pistemäärään määrittääkseen toiminnan muutoksen toimenpiteen seurauksena.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK2CX000527 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .