Virkningerne af skrøbelighed på kronisk nyresygdom
16. maj 2016 opdateret af: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Skrøbelighed er et syndrom karakteriseret ved nedsat reserve og nedsat modstandskraft over for stressfaktorer.
Den foreslåede forskning vil evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed og kronisk nyresygdom (CKD).
Forekomsten af skrøbelighed stiger med alderen og med CKD, men undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om skrøbelighed er forbundet med forværring af CKD, og om intervention til behandling af skrøbelighed kan forbedre fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) samt langsom progression af CKD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen er en 6-måneders prospektiv interventionel pilotundersøgelse rettet mod hvert skrøbelighedsdomæne.
Emner vil blive screenet ind i undersøgelsen ved at teste hvert domæne; kun de, der opfylder kriterierne for skrøbelighed, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Den kliniske intervention, som alle forsøgspersoner vil modtage, begynder umiddelbart efter tilmelding og afslutning af baseline-målinger.
Ved tilmelding vil de 3 seneste tidligere ambulante serumkreatininmålinger (op til 1 år) blive brugt til at bestemme baselinehældningen af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Hovedformålet med pilotstudiet vil være at opnå viden om en vellykket implementering og gennemførelse af en intervention rettet mod skrøbelighed.
I sidste ende vil information fra denne pilot tjene som et springbræt for planlægning af et randomiseret forsøg med henblik på at adressere alle skrøbelighedsdomæner, hvilket er nøglen, da tidligere undersøgelser kun har implementeret interventioner rettet mod et enkelt domæne eller i par, men ingen undersøgelser har evalueret, i hvilket omfang skrøbelighed kan vendes gennem en sammenhængende intervention, der adresserer alle domæner samlet.
Den intervention, der er skitseret i dette forslag, er omfattende og fokuseret, samtidig med at gennemførligheden bevares.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom trin III til IV
- Modtager pleje på San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Kunne give samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig kronisk nyresygdom
- personer med akut nyreskade
- ikke-ambulerende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke skrøbelig
Kilden til disse deltagere vil være den samme som dem, der screener ind i undersøgelsen; patienter med kronisk nyresygdom, der modtager behandling på San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Baseret på initial screening, hvis deltagerne ikke opfylder kriterierne for skrøbelighed, vil baseline screeningsdata blive brugt til sammenlignende analyse som ingen interventionsarm.
|
|
|
Eksperimentel: Skrøbelig
Kilden til disse deltagere vil være den samme som dem, der screener ind i undersøgelsen; patienter med kronisk nyresygdom, der modtager behandling på San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Baseret på indledende screening, hvis deltagerne opfylder kriterierne for skrøbelige deltagere vil blive tilmeldt interventionsarmen.
Deltagere, der er ambulerende uanset komorbiditet, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
|
Langsomhed/svaghed: Fysioterapi(PT) styrke- og gangtræning. Der vil blive ordineret et standardiseret styrkeprogram, som skal udføres derhjemme. Yderligere personlig PT-træning vil blive givet til dem, der er alvorligt dekonditionerede. Vægttab/underernæring: En autoriseret ernæringsekspert med speciale i nyresygdom vil mødes med deltagerne til 3 en-timers en-til-en ernæringsrådgivning. Lav fysisk aktivitet: Deltagerne vil modtage individuelle gåanbefalinger ved hjælp af en skridttæller. Gangaktivitet vil blive vurderet ugentligt, og der vil blive sat nye mål for at øge skridt i den efterfølgende uge. Udmattelse: De, der opfylder kriterierne for svær depression ved brug af Center for Epidemiologiske Studiers depression (CES-D) skala, vil straks blive henvist til psykiatrien for rådgivning for patientsikkerhed. Alle andre vil deltage i kognitive adfærdsmæssige mestringsteknikker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: Ændring fra baseline-trintælling til 6 måneder
|
Antallet af trin opnået i løbet af 6 måneders perioden vil blive vurderet.
Skridttællerdata indsamles hver uge.
Baseret på de ugentlige opnåede tællinger genereres et nyt mål for hver deltager.
Denne vurdering vil omfatte undersøgelsesforskere, der indsamler trintællerlogfiler fra deltageren på en ugentlig basis.
|
Ændring fra baseline-trintælling til 6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
Efterforskere vil sammenligne baseline kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score med 6 måneders score for at bestemme ændring i funktion som et resultat af interventionen.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2016
Først opslået (Skøn)
17. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IK2CX000527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Skrøbelig
-
National Yang Ming UniversityRekrutteringLivskvalitet | Skrøbelighed | SelvkontrolTaiwan