Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af skrøbelighed på kronisk nyresygdom

16. maj 2016 opdateret af: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Skrøbelighed er et syndrom karakteriseret ved nedsat reserve og nedsat modstandskraft over for stressfaktorer. Den foreslåede forskning vil evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed og kronisk nyresygdom (CKD). Forekomsten af ​​skrøbelighed stiger med alderen og med CKD, men undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om skrøbelighed er forbundet med forværring af CKD, og ​​om intervention til behandling af skrøbelighed kan forbedre fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) samt langsom progression af CKD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en 6-måneders prospektiv interventionel pilotundersøgelse rettet mod hvert skrøbelighedsdomæne. Emner vil blive screenet ind i undersøgelsen ved at teste hvert domæne; kun de, der opfylder kriterierne for skrøbelighed, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den kliniske intervention, som alle forsøgspersoner vil modtage, begynder umiddelbart efter tilmelding og afslutning af baseline-målinger. Ved tilmelding vil de 3 seneste tidligere ambulante serumkreatininmålinger (op til 1 år) blive brugt til at bestemme baselinehældningen af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Hovedformålet med pilotstudiet vil være at opnå viden om en vellykket implementering og gennemførelse af en intervention rettet mod skrøbelighed. I sidste ende vil information fra denne pilot tjene som et springbræt for planlægning af et randomiseret forsøg med henblik på at adressere alle skrøbelighedsdomæner, hvilket er nøglen, da tidligere undersøgelser kun har implementeret interventioner rettet mod et enkelt domæne eller i par, men ingen undersøgelser har evalueret, i hvilket omfang skrøbelighed kan vendes gennem en sammenhængende intervention, der adresserer alle domæner samlet. Den intervention, der er skitseret i dette forslag, er omfattende og fokuseret, samtidig med at gennemførligheden bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin III til IV
  • Modtager pleje på San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Kunne give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig kronisk nyresygdom
  • personer med akut nyreskade
  • ikke-ambulerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke skrøbelig
Kilden til disse deltagere vil være den samme som dem, der screener ind i undersøgelsen; patienter med kronisk nyresygdom, der modtager behandling på San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Baseret på initial screening, hvis deltagerne ikke opfylder kriterierne for skrøbelighed, vil baseline screeningsdata blive brugt til sammenlignende analyse som ingen interventionsarm.
Eksperimentel: Skrøbelig
Kilden til disse deltagere vil være den samme som dem, der screener ind i undersøgelsen; patienter med kronisk nyresygdom, der modtager behandling på San Francisco Veteran Affairs Medical Center. Baseret på indledende screening, hvis deltagerne opfylder kriterierne for skrøbelige deltagere vil blive tilmeldt interventionsarmen. Deltagere, der er ambulerende uanset komorbiditet, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Skrøbelig

Langsomhed/svaghed: Fysioterapi(PT) styrke- og gangtræning. Der vil blive ordineret et standardiseret styrkeprogram, som skal udføres derhjemme. Yderligere personlig PT-træning vil blive givet til dem, der er alvorligt dekonditionerede.

Vægttab/underernæring: En autoriseret ernæringsekspert med speciale i nyresygdom vil mødes med deltagerne til 3 en-timers en-til-en ernæringsrådgivning.

Lav fysisk aktivitet: Deltagerne vil modtage individuelle gåanbefalinger ved hjælp af en skridttæller. Gangaktivitet vil blive vurderet ugentligt, og der vil blive sat nye mål for at øge skridt i den efterfølgende uge.

Udmattelse: De, der opfylder kriterierne for svær depression ved brug af Center for Epidemiologiske Studiers depression (CES-D) skala, vil straks blive henvist til psykiatrien for rådgivning for patientsikkerhed. Alle andre vil deltage i kognitive adfærdsmæssige mestringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: Ændring fra baseline-trintælling til 6 måneder
Antallet af trin opnået i løbet af 6 måneders perioden vil blive vurderet. Skridttællerdata indsamles hver uge. Baseret på de ugentlige opnåede tællinger genereres et nyt mål for hver deltager. Denne vurdering vil omfatte undersøgelsesforskere, der indsamler trintællerlogfiler fra deltageren på en ugentlig basis.
Ændring fra baseline-trintælling til 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). Efterforskere vil sammenligne baseline kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score med 6 måneders score for at bestemme ændring i funktion som et resultat af interventionen.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK2CX000527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Skrøbelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner